醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求

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1、附件目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請申報資料要求5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請報告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表（一式二份）；3、制劑名稱及命名依據(jù)；4、立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況；5、證明性文件；6、標(biāo)簽及說明書設(shè)計樣稿；7、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；8、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；9、質(zhì)量研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料；10、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草

2、說明；11、制劑的穩(wěn)定性試驗資料；12、樣品的自檢報告書；13、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；14、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；15、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料；16、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；17、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料；18、臨床研究方案；19、臨床研究總結(jié)；二、說明1、資料項目5證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨

3、床研究批件》復(fù)印件。（5）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏蒙藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制藏蒙藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的功能主治的表述必須使用規(guī)范術(shù)語、規(guī)范病名。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4、資料項目12樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗并出具的檢驗報告書（

4、或委托檢驗報告書）。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。5、根據(jù)藏蒙醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的制劑，可免報資料項15－19。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目16、17：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配

5、伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；6、申請配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報資料項目15－19；7、臨床前申報資料項目為3－18項；8、報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報告書；9、申報資料須打印，A4紙張，一式二份；附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請報告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表（一式二份）；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位

6、的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；5、調(diào)劑雙方簽署的合同；6、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；7、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；8、調(diào)出方出具的擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1批樣品的自檢報告或委托檢驗報告；9、申報資料須打印，A4紙張，一式二份。附件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料項目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請報告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表（一式二份）；3、證明性文件（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、制劑批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（3）經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；5、提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)；6、制劑所用原料藥的來源；7、申報資料須打印，A4紙張，一式二份。附件4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請申報資料要求一、補充申請注冊事項1、增加功能主治或適應(yīng)癥；2、變更服用劑量或者適用人群范圍；3、變更制劑規(guī)格；4、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料；5、改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝；6、修改制劑標(biāo)準(zhǔn)；7、替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中

8、的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)