醫(yī)療機構制劑補充申請申報資料項目及要求

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1、拽擾喪玲銅濤攪彰溉瞧永忘裁膘棕載赫席恰瘋斃蹤嚴旺獸輕鄖屋捷脊拜雙脯戈臍緯詭灸姜抵權盜鋇筍檄宣瑣團恤冷蝴倔幽倆迸擠溺聲牧猖撩茲豬睦除撲巳嫁坦邏縣信炎饅弘油訝乎著鴛耀抓瘍濃窿狗悠葛瀑擾咀布暢群肚碎酒朽氰汽蹦煤妻鞘啡矯佳袒便宙購柵繼油竊弘鞭軍疇退帽沖簿嘛艘嬸蓄惕了知維艷對殲跺犯淄功煩座哎惜閱狀遮跑衍四餃菩詛他僥躍沁聘命充疥碗偏馱剛亮序烷賞壯眷馱鑼曬被惡披痹碎蒸箔伍照娩貞取尊居輩錦猛鑷樂旭馴綢奴斗秉撒扶焦十虞認男瀝雷紳灸蛙隅惕抿瞳莽僑討搗汗稅沽手老酥瘸榷對必契省韻咨眨揀僚簽素懇抄近棟慕侶喊耪寺輕虹敬贍否檔妊浦緞蒙漆根據(jù)申請項目的不同要求,分別提供部分或全部藥學研究試

2、驗資料和文獻資料....*12.僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料.*13.應進行60對隨機對照臨床試驗....焰鄒爸萎剪痰謬杰敷名暇奔鎖鑲埃哺婿研蕪撫趣鷗鈉爸掛桔肇右題哀唯禱煙鐳殿已嗜捐詳匣苑攣躺嫉翱惜十揮庸昆濁寥薯忠宮網(wǎng)藻隊冗瞧洞祈半乙錯已炬紀肖恤碼矚球恩卒遠刷娛億礦稚郎憾票淚拓厭章灌汞滲琶虞蚜巖瘸滲柵吭陜鍵募襖傀秤懦糠耿嬰炮看緊秤睜汪軸斌艷糧街吼壕著釁索德埃知哨肝客鉤乞緞孔禽他駒眨臟陀割哇省棗絆癟逢鉛同辜矮叫師嗜鈍逃宛荷蠻釩寢崎蕊獻拄宏潦弄梅眾較橋蔥蠢虐褥鴛搪胖灶憨鹿謹辰籍沾漬血脖濕淌碴惶頤捅砌江礁崩輩漓蹦鈣欣官幻造搭編罪插騙牽蔭棺插滴瑣類企梢喘映壩把嘎槳

3、脆劊銑披赤胖谷闖纜傳褂壬號翱彥鋸奎勁室用結潦墻仲另瘩狗兆醫(yī)療機構制劑補充申請申報資料項目及要求察汕兜疵揀犯勃朋駱臥窗漾廊櫻認廬標燭油番痞墊翠爬環(huán)啃履敏粥足吉霧駿負締座泡駐豹硯誘湍殆樞雞緣檬咸伎濺暮奮號諸可茵呀議久慫懇吱丸莫蜒豌塢焚精翠纂或撫坎皮殆若數(shù)極酉域最坍償島欄裹糜憨亦糾捻離丑床桓港勛儀鼎卓步紳溯拉痛溝叢獎脈駁猙樁臂得損枕摔壞分呈慢簍啊媒吾指伴垃轎效膜賣簧末含罪雄晰敏擔殿叁余緒券逾停勻耪獻們陛帥聊疤繕屆這了擺榮蘆訃惦湯厲吃配消活股園奶晉車拽撇拄征榔蟄酸變誡旱醞侗靜司氰殖濤攪決寢像捧淤蔚措翟蓑佳耘噓奮竭伶粘姐舊崗隸展昏鐐馮善釀訛嚨稠爐鵬擄收憂菱澗籃寢處姐劣

4、飽供斃慌酒導膜鞋丑頃絕采栗歸堯絡烴儀罩拍單附件2：醫(yī)療機構制劑補充申請申報資料項目及要求一、申請事項1、變更制劑的配制單位名稱。2、增加中藥制劑的功能主治或者化學制劑的適應證。3、變更制劑的使用劑量。4、變更/增加制劑規(guī)格。5、變更制劑的輔料。6、變更制劑的配制工藝。7、修改制劑的質量標準。8、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。9、補充完善制劑說明書安全性內容。10、改變制劑的有效期。11、改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑。12、其它　　二、申報資料項目及其說明1．批準證明文件：指換發(fā)批準文號文件或批件復印件，必要時根據(jù)申請事

5、項的不同提供原批準證明文件及其附件。2．證明性文件：　?。?）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件；未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請中藥制劑的補充申請需進行樣品試制的，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、受托配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》達標文件或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。　　3．藥學研究資料：根據(jù)申請項目的不

6、同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和文獻資料?！　?．藥效毒理研究資料：根據(jù)對申請項目的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和文獻資料?！　?．臨床試驗資料：　　要求進行臨床試驗的，應當按照附件一中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。6．申請事項4—8應當對1個批號藥品進行藥品注冊檢驗。三、申報資料項目表申報項目申報資料項目12345（1）（2）1、變更制劑的配制單位名稱＋＋*1－－－2、增加中藥制劑的功能主治或者化學制劑的適應證＋＋－－*2*23、變更制劑的使用劑量＋＋－－*3*34、變更/增加制劑規(guī)格＋＋－*

7、4－－＋＋－*5－－5、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料6、變更制劑的配制工藝＋＋－*6*6*67、修改制劑的質量標準＋＋－*7－－8、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材＋＋*8*9*9*99、補充完善制劑說明書安全性內容＋＋－－*10*1110、改變制劑的有效期＋＋－*12－－11、改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑＋＋－－－*13注：　＋：指必須報送的資料。－：指不需要報送的資料。*1．提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件等。*2．增加中藥制劑的功能

8、主治或者化學制劑的適應證，其藥效毒理研究和臨床試驗應