克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量測(cè)定

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1、克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量測(cè)定鄭英昊1，魯寅生2*（1.延邊大學(xué)，吉林延吉133000；2.江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所，江蘇南京210008）摘要：目的建立克咳片中鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的含量測(cè)定方法。方法采用高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定克咳片中鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的含量。色譜柱：phenomenexSynergiPolar-RP柱（4.6mm×250mm，4μm），以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.5：98.5）為流動(dòng)相，流速：1.0mL/min，柱溫：30℃，

2、檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm。結(jié)果在一定濃度范圍內(nèi)，鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系，平均加樣回收率分別為102.26%和103.71%，RSD分別為0.34%和0.22%。結(jié)論本文所建立的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定，專屬性強(qiáng)，適用于克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量測(cè)定。關(guān)鍵詞：克咳片；麻黃；鹽酸麻黃堿；鹽酸偽麻黃堿；含量測(cè)定；高效液相色譜法DeterminationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTab

3、letsZhengYinghao1,LuYinsheng2*(1.YanbianUniversity,JilinYanji,133000;JiangsuInstitutefordrugcontrolJiangsuNanjing,210008,China)Abstract:ObjectiveToestablishanHPLCmethodfordeterminationofephedrinehydochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.Method

4、sThesampleswereanalyzedbyaphemomenexsynergiPolar-RPcolum（4.6mm×250mm,4μm）,withmobilephasemethanol-0.092%phosphoricacid(0.04%triethylamineand0.02%secondbutylamine)(1.5:98.5)atflowrate1.0mL/minanddetectionatUVwavelengthof210nm.ResultsInacertainconcentrationran

5、ge,thepeakareaofephedrinehydrochloride,pseudoephedrinehydrochlorideandconcentrationshowedagoodlinearityrelationship,theaveragerecoverywas102.26%and103.71%,withRSD0.34%and0.22%.ConclusionThismethodissimple,accurate,reliable,stable,specific,andcanbeusedasdeter

6、minationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.Keywords:KekeTablets;ephedraeherba;ephedrinehydrochloride;pseudoephedrinehydrochlorid;contentdetermination;HPLC克咳片由麻黃、罌粟殼、甘草、苦杏仁、桔梗、萊菔子、石膏等七味藥組成，有止咳，定喘，祛痰之功效，用于治療咳嗽，喘急氣短等病癥。目前國(guó)內(nèi)有3家不

7、同省份的制藥企業(yè)生產(chǎn)該品種。麻黃是本方中的君藥，其主要有效成分為生物堿類物質(zhì)，尤其鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿含量較高，采用高效液相色譜法（HPLC）法測(cè)定麻黃藥材中的鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量已有很多報(bào)道，但均未見(jiàn)有關(guān)克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿含量測(cè)定方法的報(bào)道，且未見(jiàn)《中國(guó)藥典》收錄克咳片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為了保證藥物的安全性，有效性和可控性，本文對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行研究，采用HPLC法同時(shí)測(cè)定克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量，并測(cè)定了不同廠家不同批次克咳片中鹽酸麻黃堿及鹽酸偽麻黃堿的含量，為更準(zhǔn)確、有效地控

8、制克咳片中麻黃藥材的質(zhì)量提供科學(xué)可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)參考依據(jù)。1儀器與試藥ThermoFisherDionexU3000超高液相色譜儀，Chromeleon6.80中文版；JL-720DT超聲波清洗器，上海杰理科技有限公司，上海吉理超聲儀器有限公司；TG16-WS臺(tái)式高速離心機(jī)，長(zhǎng)沙湘儀離心機(jī)儀器有限公司；C300真空泵，北京桑翌科技發(fā)展有限公司；HSE-12固相萃取裝置，天津市恒奧科技發(fā)展