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《第五講疑似預防接種異常反應(aefi)監(jiān)測與處理》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、二O一O年十月疑似預防接種異常反應(AEFI)監(jiān)測與處理ZJEPI浙江省預防接種人員培訓主要內(nèi)容概念AEFI分類發(fā)生原因監(jiān)測目的AEFI報告處置原則處理程序預防措施小結(jié)一、概念監(jiān)測病例定義:疑似預防接種異常反應(AdverseEventFollowingImmunization,簡稱AEFI):是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關(guān)的反應或事件。AEFI包括不良反應(一般反應和異常反應)、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。病例定義是監(jiān)測用的不是異常反應診斷定義。《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)
2、測方案》一、概念群體性疑似預防接種異常反應事件:是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發(fā)生的2例以上相同或類似的預防接種異常反應事件。(WHO聚集反應)《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報告管理工作規(guī)范》界定群體性預防接種反應:一個預防接種單位一次預防接種活動中出現(xiàn)群體性疑似異常反應;或發(fā)生死亡。一、概念預防接種異常反應:是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。從3個方面理解異常反應定義合格疫苗:經(jīng)國家藥監(jiān)部門正
3、式批準注冊;國家藥品檢定機構(gòu)批質(zhì)量檢驗,獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》;流通渠道符合《條例》的規(guī)定;疫苗冷藏儲運符合要求,在有效期內(nèi)使用規(guī)范接種:接種單位和工作人員經(jīng)過衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證;按照《規(guī)范》的要求實施預防接種,并做到安全注射。有損害:造成了受種者機體組織器官、功能等損害。六種情況不屬于異常反應因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害;因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)
4、期,接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。一、概念二、AEFI分類(按發(fā)生原因)不良反應一般反應在預防接種后發(fā)生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應,主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié),同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。異常反應合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能
5、損害,相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格,接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。接種事故由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。偶合癥受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,接種后偶合發(fā)??;或接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重心因性反應在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。三、AEFI反應發(fā)生的原因疫苗本身因素疫苗使用因素個體因素其他因素毒株接種對象不當健康狀況接種時
6、間純度與均勻度禁忌證掌握不嚴過敏性體質(zhì)藥物影響生產(chǎn)工藝接種部位、途徑不正確免疫功能不全其他附加物接種劑量和次數(shù)過多精神因素污染外源性因子誤用與劑型不符的疫苗或稀釋液制造中的差錯疫苗運輸或儲存不當,使用時未檢查或使用中未搖勻不安全注射四、AEFI監(jiān)測目的AEFI監(jiān)測目的規(guī)范疑似預防接種異常反應監(jiān)測工作調(diào)查核實疑似預防接種異常反應發(fā)生情況和原因為改進疫苗質(zhì)量和提高預防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。五、AEFI的報告屬地化管理報告單位和報告人醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫
7、苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。在實施接種過程中或接種后,發(fā)現(xiàn)疑似接種反應或接到相關(guān)報告(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)后,應按規(guī)定及時報告。五、AEFI的報告七種情況應作為AEFI的報告24小時內(nèi):過敏性休克、不伴休克的過敏反應(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。5天內(nèi):發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(jié)(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎)
8、等。15天內(nèi):麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。五、AEFI的報告3個月內(nèi):臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。6周內(nèi):血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。接種卡介苗后1—12個月:淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他:懷疑與預防接種有關(guān)的其他嚴重疑似預防接種異常反應。報告范圍不能作為診斷異常反應標準五