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《6藥物警戒快訊2009》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、藥物警戒快訊?2009年6月1日第6期（總第68期）??內(nèi)容提要?英國黃卡計(jì)劃建立患者報(bào)告系統(tǒng)一周年公眾提交報(bào)告增長50%瑞士警告嗎替麥考酚酯的單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血風(fēng)險(xiǎn)美國FDA警告唑尼沙胺的代謝性酸中毒風(fēng)險(xiǎn)美國FDA警告甲氧氯普胺的遲發(fā)性運(yùn)動障礙風(fēng)險(xiǎn)口服雙膦酸鹽與食道癌風(fēng)險(xiǎn)噻唑烷二酮類藥物對女性糖尿病患者骨骼的影響SFDA修訂鹽酸吡格列酮制劑說明書?國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心?英國黃卡計(jì)劃建立患者報(bào)告系統(tǒng)一周年公眾提交報(bào)告增長50%黃卡計(jì)劃（YellowCardscheme）即英國的不
2、良事件報(bào)告系統(tǒng)是英國藥物警戒的重要組成部分。一直以來，英國黃卡都是由專業(yè)人員填報(bào)的，自2005年1月起，英國啟動了由患者和公眾報(bào)告黃卡的試點(diǎn)計(jì)劃（患者報(bào)告系統(tǒng)），并取得成功。2008年2月18日，英國藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）宣布將患者報(bào)告系統(tǒng)正式納入黃卡計(jì)劃中，并同時開通了新的在線報(bào)告系統(tǒng)。2009年2月，MHRA發(fā)布信息，慶祝患者報(bào)告系統(tǒng)建立一周年。在這一年里，患者和醫(yī)護(hù)人員提交了2500多份黃卡報(bào)告，患者提交的報(bào)告總量累計(jì)達(dá)到近9000份，在線提交的報(bào)告數(shù)量也翻了一番。黃卡計(jì)劃在2008年呈現(xiàn)的主要趨勢是：總體
3、報(bào)告數(shù)量增加了17%，達(dá)到25000份，其中公眾提交的報(bào)告增加了50%。黃卡計(jì)劃所收集的信息幫助MHRA對相關(guān)藥品的安全性提出建議，例如伐侖克林（Varenicline，Champix）、利莫那班（Rimonabant，Acomplia）導(dǎo)致的精神科不良反應(yīng)，以及利莫那班因其存在精神方面的風(fēng)險(xiǎn)而被撤市。MHRA稱：“收到的藥品疑似不良反應(yīng)報(bào)告越多，我們便可以更加迅速地向公眾和醫(yī)護(hù)人員發(fā)布重要安全信息，每個人都能從中獲益。如果你懷疑你所使用的藥品存在不良反應(yīng)，請通過黃卡計(jì)劃告訴我們。（MHRA網(wǎng)站）??瑞士警告嗎替麥考酚酯的
4、單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血風(fēng)險(xiǎn)2009年3月11日，瑞士醫(yī)藥管理局和豪夫邁·羅氏公司共同發(fā)布了致醫(yī)生的信，警示與驍悉（嗎替麥考酚酯）相關(guān)的單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血（PRCA）風(fēng)險(xiǎn)。驍悉是一種免疫抑制劑，已上市十余年，可與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇聯(lián)合，用于預(yù)防接受同種異體腎移植、心臟或肝臟移植的急性器官排斥反應(yīng)。在文獻(xiàn)報(bào)道嗎替麥考酚酯引起PRCA后，羅氏公司回顧總結(jié)了所有PRCA相關(guān)病例，并決定更新驍悉的說明書。信中稱，在聯(lián)合使用驍悉和其他免疫抑制劑治療的患者中，有報(bào)道發(fā)生PRCA。嗎替麥考酚酯導(dǎo)致PRCA的機(jī)理尚不清楚；其他免疫抑
5、制劑的作用和免疫抑制聯(lián)合用藥對PRCA的作用也不清楚。在一些病例中，隨著驍悉劑量的減少或中止，PRCA發(fā)生可逆性改變。然而，對于器官移植患者，減少免疫抑制劑的使用可能使移植器官遭受排斥風(fēng)險(xiǎn)。PRCA是一種再生障礙性貧血癥，紅細(xì)胞是由骨髓中不成熟的前體物質(zhì)生成。PRCA描述的狀態(tài)是骨髓中紅細(xì)胞的前體物質(zhì)幾乎不存在，而巨嗜細(xì)胞和白細(xì)胞前體物質(zhì)的表達(dá)處于正常水平。PRCA是一種罕見疾病，到1990年為止，文獻(xiàn)中只有約600例報(bào)道。PRCA可能是自發(fā)產(chǎn)生，也可能是一種潛在疾病的表征。大約5%的PRCA是由藥物引起。PRCA患者可能
6、出現(xiàn)疲勞、嗜睡和/或皮膚異常蒼白。貧血是PRCA最主要的臨床癥狀，貧血的程度可從臨床表現(xiàn)不明顯到嚴(yán)重貧血。急性自限性PRCA發(fā)生的貧血幾乎不能觀察到，然而，慢性獲得性或者先天性PRCA會發(fā)生嚴(yán)重貧血。嚴(yán)重貧血的患者有失代償性貧血的癥狀，表現(xiàn)為虛弱無力、心動過速和呼吸困難。PRCA通常的治療方法是治療其潛在疾病或者停止服用導(dǎo)致PRCA的藥物。羅氏公司已提出驍悉說明書修訂申請，在注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)部分增加對單純紅細(xì)胞再生障礙性貧血風(fēng)險(xiǎn)的警示信息。（羅氏公司）??美國FDA警告唑尼沙胺的代謝性酸中毒風(fēng)險(xiǎn)2009年2月23日，美國
7、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息，警告使用唑尼沙胺可能發(fā)生代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。唑尼沙胺（zonisamide，商品名：Zonegran）為治療成年患者癲癇部分性發(fā)作的輔助藥物。代謝性酸中毒是因機(jī)體內(nèi)的酸堿度平衡失常而導(dǎo)致血液中的酸度過高，通過測定血清碳酸氫鹽水平可診斷出代謝性酸中毒及其嚴(yán)重性。代謝性酸中毒會引起換氣過度和非特定癥狀，如疲勞、厭食，或引起心律失常或昏迷等嚴(yán)重不良反應(yīng)。慢性代謝性酸中毒對腎和骨骼都會有影響，并會阻礙兒童生長發(fā)育。根據(jù)對最新的臨床數(shù)據(jù)的回顧，F(xiàn)DA確定唑尼沙胺會導(dǎo)致一些患者出現(xiàn)代謝性酸中毒。代
8、謝性酸中毒的發(fā)生通常取決于用藥劑量，但在每日25mg的小劑量時也會發(fā)生。成年患者使用不同劑量的唑尼沙胺，往往會使血清碳酸氫鹽濃度呈中度或輕度降低，平均降低約2mEq/L。但也有一些患者的血清碳酸氫鹽濃度會出現(xiàn)大幅度降低，達(dá)到10mEq/L，從而低于正常標(biāo)準(zhǔn)。患有腎病、嚴(yán)重呼吸系統(tǒng)疾病、腹瀉，或接受手術(shù)、
