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《12藥物警戒快訊2009》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、藥物警戒快訊?2009年12月24日第12期（總第期74）?內(nèi)容提要美國(guó)FDA發(fā)布奧利司他早期安全評(píng)估結(jié)果英國(guó)采取措施降低可待因類(lèi)藥物的濫用或成癮風(fēng)險(xiǎn)歐盟警告短效β受體激動(dòng)劑引起心肌缺血風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)和英國(guó)發(fā)布依曲韋林重要安全性信息澳大利亞警告TNF抑制劑可能引發(fā)藥源性紅斑狼瘡澳大利亞警告二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)澳大利亞警告拉坦前列素和羅格列酮可能導(dǎo)致藥源性黃斑水腫國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心?locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.
2、Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame美國(guó)FDA發(fā)布奧利司他早期安全評(píng)估結(jié)果2009年8月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布正在對(duì)患者服用奧利司他（Orlista）可能造成肝臟損傷的安全信息進(jìn)行審查。在美國(guó)上市的奧利司他處方藥商品名為Xenical，非處方藥（OTC）商品名為Alli。1999年FDA批準(zhǔn)Xenical（Orlista120m
3、g）作為一種配合低卡路里食譜使用的減肥處方藥，并可以降低減肥后體重反彈的風(fēng)險(xiǎn)。2007年Alli（Orlistat60mg）也被批準(zhǔn)為配合低卡路里和低脂食譜使用的非處方減肥藥，適用于18歲及以上過(guò)重的成年人。目前，奧利司他已在約100個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市。2009年1月，一種奧利司他非處方藥也在歐盟獲得了銷(xiāo)售許可。自1999到2008年間，F(xiàn)DA不良事件報(bào)告系統(tǒng)共接到32份關(guān)于患者服用奧利司他出現(xiàn)嚴(yán)重肝臟損傷的報(bào)告，其中包括6例肝功能衰竭病例，27例接受了住院治療，30例出現(xiàn)在美國(guó)境外。在所接到的嚴(yán)重肝臟損傷報(bào)告中，最常見(jiàn)的為黃疸（皮膚或眼白泛黃）、虛弱和胃痛。藥品評(píng)
4、價(jià)與研究中心（CDER）藥品安全監(jiān)督委員會(huì)在2009年4月對(duì)這一安全問(wèn)題開(kāi)展了討論。FDA現(xiàn)在正在審查和分析奧利司他制藥商所提交的其他肝臟損傷疑似病例數(shù)據(jù)。到目前為止，尚未確定肝臟損傷與奧利司他之間具有確切的關(guān)聯(lián)性。FDA在此建議醫(yī)護(hù)人員無(wú)需改變奧利司他處方。消費(fèi)者應(yīng)繼續(xù)按照處方服用Xenical，或在醫(yī)師指導(dǎo)下繼續(xù)服用非處方藥Alli。消費(fèi)者如果出現(xiàn)可能與服用奧利司他有關(guān)的癥狀或肝臟損傷，尤其是虛弱、疲勞、發(fā)熱、黃疸或尿色呈棕褐色，應(yīng)向醫(yī)護(hù)人員咨詢(xún)。其他可能出現(xiàn)的癥狀還包括胃痛、反胃、嘔吐、大便顏色變淡、瘙癢或食欲不振。FDA鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員和消費(fèi)者向FDAMed
5、Watch不良事件報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告奧利司他（Alli和Xenical)的副作用，并將會(huì)在完成對(duì)奧利司他的評(píng)估后盡快向公眾發(fā)布結(jié)果。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame（美國(guó)FDA網(wǎng)站）??英國(guó)采取措施降低可待
6、因類(lèi)藥物的濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)2009年9月3日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）為了配合英國(guó)衛(wèi)生部對(duì)易成癮處方藥和非處方藥（OTC）的核查，對(duì)含有可待因和雙氫可待因（DHC）的OTC藥品采取新措施，以降低此類(lèi)藥物的濫用和成癮風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括修改藥品適應(yīng)癥、患者信息（PIL）和標(biāo)簽、包裝規(guī)格以及廣告和促銷(xiāo)信息：l適應(yīng)癥?刪除所有用于治療感冒、咳嗽和咽喉疼痛以及減輕疼痛的字樣。適應(yīng)癥應(yīng)標(biāo)明用于急性中度疼痛的短期治療，并且這些疼痛使用撲熱息痛、布洛芬或阿司匹林無(wú)法得到緩解。l患者信息和標(biāo)簽患者信息和標(biāo)簽上應(yīng)注明，該藥品僅限用于中度急性疼痛的短期治療，不得在使用其他止
7、痛藥后的四小時(shí)內(nèi)使用，療程不得超過(guò)3天。如果持續(xù)使用超過(guò)3天，該藥品會(huì)導(dǎo)致成癮或過(guò)度使用性頭痛。尤其是在藥品的外包裝上應(yīng)清晰明顯地標(biāo)注以下警告：“易成癮，僅限使用3天”。患者信息也應(yīng)包含成癮警告標(biāo)示。例如：如果需要長(zhǎng)期使用或使用劑量大于推薦劑量，則易成癮；如果停止使用后感覺(jué)不舒服，但恢復(fù)使用后又感覺(jué)良好，則說(shuō)明已經(jīng)成癮。l包裝規(guī)格超過(guò)32片包裝的含可待因或DHC的OTC藥品（含泡騰劑在內(nèi)）將禁止在藥店銷(xiāo)售。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linpi
8、ng,Zhejiang,
