13藥物警戒快訊2009

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1、藥物警戒快訊（抗流感藥專(zhuān)輯）?2009年12月25日第13期（總第75期）?內(nèi)容提要?英國(guó)奧司他韋和扎那米韋不良反應(yīng)分析周報(bào)美國(guó)FDA警告扎那米韋吸入粉霧劑的使用風(fēng)險(xiǎn)美國(guó)FDA公布扎那米韋安全性信息國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心?編者按：奧司他韋和扎那米韋是抗流感病毒藥物，在2009年甲型H1N1流感大流行中被廣泛使用。本期報(bào)道英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局2009年11月19日發(fā)布的抗流感病毒藥不良反應(yīng)分析周報(bào)告（有刪節(jié)）和美國(guó)有關(guān)扎那米韋的安全性信息，以供參考。??英國(guó)奧司他韋和扎那米韋不良反應(yīng)分析周報(bào)本報(bào)告總結(jié)了2009年4月1日至11月12日期間英國(guó)藥品和健康

2、產(chǎn)品管理局（MHRA）收到的抗流感病毒藥奧司他韋（達(dá)菲）和扎那米韋（依樂(lè)韋）在英國(guó)的所有可疑的藥品不良反應(yīng)。這些報(bào)告都是醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和公眾通過(guò)MHRA的網(wǎng)站和黃卡自愿報(bào)告的。這些報(bào)告還包括了奧司他韋和扎那米韋的上市許可證持有者按法規(guī)要求上報(bào)的所有英國(guó)的報(bào)告。特別要注意，報(bào)告的不良反應(yīng)不一定是由所關(guān)注的藥物引起，因此，不能理解為該報(bào)告列舉的是奧司他韋或扎那米韋已知的或已證實(shí)的不良反應(yīng)。因報(bào)告率差異較大且影響因素較多，這些數(shù)據(jù)不能用于確定奧司他韋和扎那米韋的不良反應(yīng)發(fā)生率。另外，這兩種藥物可能被用于不同的患者群，所以不能用于比較奧司他韋和扎那米韋的安全性。摘???要???2009年7月23日至

3、11月10日期間，通過(guò)英國(guó)流感大流行服務(wù)系統(tǒng)（NationalPandemicFluService，NPFS）統(tǒng)計(jì)到奧司他韋的895,422個(gè)療程和扎那米韋的12,050個(gè)療程的用量。這些數(shù)據(jù)不包括NPFS系統(tǒng)以外所開(kāi)出的或銷(xiāo)售的奧司他韋和扎那米韋，也不包括蘇格蘭、威爾士和北愛(ài)爾蘭使用的奧司他韋和扎那米韋。???截至2009年11月12日，MHRA共收到930份奧司他韋和21份扎那米韋的可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告。???最常報(bào)告的不良反應(yīng)與兩種藥已知的不良反應(yīng)或流感樣疾病的體征和癥狀相符。???兩種藥均未發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題，無(wú)需修改產(chǎn)品安全性信息?；颊邞?yīng)繼續(xù)按醫(yī)生的建議使用奧司他韋或扎那米韋。??

4、?奧司他韋和扎那米韋如按批準(zhǔn)的適應(yīng)癥使用，仍然利大于弊。???目前尚無(wú)強(qiáng)有力的證據(jù)說(shuō)明奧司他韋與華法林這兩種藥物之間有相互作用。奧司他韋的可疑不良反應(yīng)2009年4月1日以來(lái)英國(guó)共收到930份奧司他韋的報(bào)告，不良反應(yīng)表現(xiàn)1651例次（一份報(bào)告可能含有多個(gè)可疑的不良反應(yīng)）。最常報(bào)告的不良反應(yīng)與奧司他韋已知的不良反應(yīng)相符，如輕度過(guò)敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、頭痛和頭暈等，這些表現(xiàn)也可由流感樣疾病引起。尚未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。奧司他韋和華法林的可能的相互作用：我們將繼續(xù)審查提示奧司他韋和華法林（一種用于預(yù)防凝血的藥物）之間可能有藥物相互作用導(dǎo)致凝血時(shí)間延長(zhǎng)的報(bào)告。凝血可受到流感和相關(guān)癥狀（如食欲減退和厭食

5、）的影響，因此，很難明確這些反應(yīng)是不是奧司他韋和華法林之間真正的藥物相互作用，也很難確定這些患者的凝血是不是受到了基礎(chǔ)感染和相關(guān)癥狀的影響。上市許可證持有者開(kāi)展的臨床研究中得到的其他數(shù)據(jù)不支持奧司他韋和華法林之間存在藥物相互作用。???目前，沒(méi)有強(qiáng)有力的證據(jù)說(shuō)明這兩種藥物之間有相互作用?；颊邞?yīng)繼續(xù)按醫(yī)生的建議使用奧司他韋或扎那米韋。死亡病例：共收到了8例患者使用奧司他韋治療后死亡的報(bào)告。2例死因不明，心跳驟停、急性肝衰竭、胰腺炎、十二指腸潰瘍穿孔、顱內(nèi)出血和嘔吐各1例。嘔吐的1例患者同時(shí)在接受化療。這些病例都被進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)，均無(wú)證據(jù)說(shuō)明奧司他韋是死亡事件的直接原因。用基礎(chǔ)疾病或合并感染來(lái)

6、解釋這些事件更為合理。神經(jīng)/精神系統(tǒng)不良反應(yīng)：奧司他韋的說(shuō)明書(shū)中將神經(jīng)/精神系統(tǒng)不良反應(yīng)，包括抽搐和譫妄（伴有意識(shí)不清、行為異常、幻覺(jué)、激越、焦慮或惡夢(mèng)等癥狀）列為了可能的不良反應(yīng)。但是，流感本身也可能有上述各種各樣的神經(jīng)系統(tǒng)和行為癥狀。有些研究發(fā)現(xiàn)，服用奧司他韋的流感患者中，這類(lèi)事件并不比未服用奧司他韋的流感患者多見(jiàn)。因此，還不清楚這些神經(jīng)/精神系統(tǒng)事件是不是奧司他韋真正的不良反應(yīng)，也不清楚這些事件是不是基礎(chǔ)感染引起的，或者兩個(gè)原因都有。???報(bào)告的神經(jīng)/精神系統(tǒng)不良反應(yīng)病例將繼續(xù)受到MHRA的密切監(jiān)測(cè)。迄今為止還未發(fā)現(xiàn)任何新的安全問(wèn)題，盡管如此，患者仍要警惕發(fā)生這類(lèi)反應(yīng)的可能性，如發(fā)生

7、嚴(yán)重不良反應(yīng)請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。嚴(yán)重皮膚反應(yīng)：嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥都是奧司他韋說(shuō)明書(shū)中列出的不良反應(yīng)。自4月1日以來(lái)，英國(guó)已收到一定數(shù)量的此類(lèi)報(bào)告。但現(xiàn)有的流行病學(xué)數(shù)據(jù)提示，這類(lèi)皮膚反應(yīng)可由很多不同原因所致，包括病毒感染。因此，還不清楚這些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)是奧司他韋所致還是與基礎(chǔ)感染或相關(guān)疾病有關(guān)。肝損害：歐盟曾進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估未確定肝損害與奧司他韋有因果關(guān)系。但是，