灌裝崗位標準操作規(guī)程

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1、文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100慶豐源生物工程技術有限責任公司文件文件名稱灌裝崗位標準操作規(guī)程文件種類操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100文件版本號00起草部門生產(chǎn)部起草日期年月日起草人簽字審核部門生產(chǎn)部審核日期年月日審核人簽字審核部門質(zhì)量部審核日期年月日審核人簽字批準部門質(zhì)量部批準日期年月日批準人簽字印制份數(shù)5生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部3份、質(zhì)量部1份、行政部1份1、目的依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，制訂灌裝崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范灌裝崗位操作，確保灌裝操作正確，每瓶裝量準確，達到防止污染，

2、保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2、適用范圍本操規(guī)程適用于凍干制劑車間灌裝工序的操作。3、責任3.1起草本規(guī)程是班組長的責任。3.2審核本規(guī)程是車間主任、QA主任的責任。3.3批準本規(guī)程是生產(chǎn)副總的責任。3.4凍干制劑車間崗位操作人員遵守本操作規(guī)程，生產(chǎn)管理人員確保本規(guī)程良好執(zhí)行，QA員負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。4、工作程序4.1系統(tǒng)介紹4.1.1設備及房間資料第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100房間名稱灌裝間編號xxx-x-xxx設備名稱灌裝加塞機型號KGSL12功率（Kw）12.6（380V）外形尺寸（m

3、m）（長x寬x高）4670x2150x1850重量(KG)1500最大生產(chǎn)能力24000瓶/小時（以2ml計）4.2人員進出本區(qū)域操作人員應嚴格執(zhí)行《人員進出B級潔凈區(qū)更衣程序標準操作規(guī)程程》（SOP-P-41900）；按《人員進出凍干制劑車間B級潔凈區(qū)操作規(guī)程》（xxx-xx-xx-xxxxx）進出潔凈區(qū)操作室。進入操作室人員數(shù)量應符合《進入凍干制劑車間潔凈區(qū)人員數(shù)量控制操作規(guī)程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。4.3生產(chǎn)前準備4.3.1衛(wèi)生檢查：檢查操作室內(nèi)是否已清潔消毒，確認操作室已取得QA員簽發(fā)的前批“清場合格證（

4、副本）”；操作室有“清潔合格，準予使用”狀態(tài)標志牌，并在有效期內(nèi)；確認生產(chǎn)設備有經(jīng)QA員簽發(fā)的“已清潔消毒/滅菌”狀態(tài)標志牌，并在有效期內(nèi)。不得有上批生產(chǎn)遺留物，設備和操作臺面不得有污染物，操作室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關的物品。4.3.2環(huán)境檢查：生產(chǎn)區(qū)的溫濕度、壓差是否控制在潔凈區(qū)要求限度內(nèi)（溫度應控制在20-24℃，相對濕度控制在45%-60%，相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕）；當溫度、壓差不符合此要求時，通知空調(diào)、空壓崗位調(diào)整至規(guī)定范圍內(nèi)；當濕度不符合此要求時，上報車間管理人員。4.3.3將操作室狀態(tài)標志牌“清潔合格，準予使

5、用”取下更換為“第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100使用中”；將掛在門上的“清場合格證（副本）”取下，附于批生產(chǎn)記錄上；將設備狀態(tài)標志牌“已清潔消毒/滅菌”取下更換為“運行中”，方可進行生產(chǎn)。4.3.4灌裝管路組裝：灌裝藥液管道、針頭、陶瓷泵、鑷子、容器具、潔具等生產(chǎn)相關物品使用前應檢查滅菌標簽，確認其在滅菌有效期內(nèi)A級層流保護下存放，用輸送藥液的硅膠管連接好灌裝機和高位槽，按順序安裝好卡箍、陶瓷泵、針頭等部件，并檢查設備連接是否有松動，如有松動及時擰緊。管路安裝前應先用75%乙醇溶液消毒雙手

6、，檢查管路的彈性及磨損程度，按《KGSL12型灌裝加塞機操作及清潔規(guī)程》（SOP-M-20500）安裝，注意灌裝針頭不要碰到設備的表面。小心理順管路次序，避免管路因互相纏繞影響灌裝，安裝時手部只能碰觸硅膠管路和多通的外壁，不得碰觸管路接口前端和針頭部分。安裝結(jié)束后，開啟系統(tǒng)自凈15min。4.3.5膠塞轉(zhuǎn)運：接到膠塞清洗工序卸料通知后，灌裝操作人員按《KJQS-8ES膠塞清洗滅菌機操作及清潔、消毒、滅菌規(guī)程》（SOP-M-23800）進行出塞，膠塞用雙層朔料袋密封，用密封桶運至灌裝半加塞機膠塞添加位置，靜置10~15分鐘，打開

7、膠塞密封桶的桶蓋，并將桶蓋里面向上放置，將密封袋打開一層，放入到隔離系統(tǒng)中，用手套箱操作再將另一層密封袋取下，將膠塞添加到振蕩盤中。每次添加膠塞到振蕩盤的五分之二到五分之三處，添加膠塞時動作要輕緩，將膠塞密封桶加蓋密封，保持密閉。調(diào)整膠塞輸送軌道，使膠塞能順利進入軌道進行半加塞。4.3.6核對藥液接收工序轉(zhuǎn)入的藥液的品名、批號、規(guī)格、總數(shù)量、有效期至，目檢性狀、可見異物。4.4生產(chǎn)操作4.4.1裝量調(diào)節(jié)接到中間體檢驗報告單并經(jīng)QA員確認后，工藝員根據(jù)中間體含量計算灌裝量，并由車間主任復核、QA員審批。灌裝操作人員按照簽發(fā)的指定

8、裝量及裝量范圍進行調(diào)節(jié)裝量，裝量調(diào)節(jié)的確認須經(jīng)雙人復核，并由工藝員和QA員監(jiān)督。測定裝量用的儀器每次使用前應進行校準。第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-001004.4.2灌裝半加塞4.4.2.1本區(qū)域所有操作均應嚴格執(zhí)行《無菌潔凈區(qū)人員行為規(guī)范》（