灌裝崗位標準操作規(guī)程

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1、文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100慶豐源生物工程技術(shù)有限責任公司文件文件名稱灌裝崗位標準操作規(guī)程文件種類操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100文件版本號00起草部門生產(chǎn)部起草日期年月日起草人簽字審核部門生產(chǎn)部審核日期年月日審核人簽字審核部門質(zhì)量部審核日期年月日審核人簽字批準部門質(zhì)量部批準日期年月日批準人簽字印制份數(shù)5生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部3份、質(zhì)量部1份、行政部1份1、目的依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，制訂灌裝崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范灌裝崗位操作，確保灌裝操作正確，每瓶裝量準確，達到防止污染，

2、保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。2、適用范圍本操規(guī)程適用于凍干制劑車間灌裝工序的操作。3、責任3.1起草本規(guī)程是班組長的責任。3.2審核本規(guī)程是車間主任、QA主任的責任。3.3批準本規(guī)程是生產(chǎn)副總的責任。3.4凍干制劑車間崗位操作人員遵守本操作規(guī)程，生產(chǎn)管理人員確保本規(guī)程良好執(zhí)行，QA員負責監(jiān)督本規(guī)程的實施。4、工作程序4.1系統(tǒng)介紹4.1.1設(shè)備及房間資料第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100房間名稱灌裝間編號xxx-x-xxx設(shè)備名稱灌裝加塞機型號KGSL12功率（Kw）12.6（380V）外形尺寸（m

3、m）（長x寬x高）4670x2150x1850重量(KG)1500最大生產(chǎn)能力24000瓶/小時（以2ml計）4.2人員進出本區(qū)域操作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行《人員進出B級潔凈區(qū)更衣程序標準操作規(guī)程程》（SOP-P-41900）；按《人員進出凍干制劑車間B級潔凈區(qū)操作規(guī)程》（xxx-xx-xx-xxxxx）進出潔凈區(qū)操作室。進入操作室人員數(shù)量應(yīng)符合《進入凍干制劑車間潔凈區(qū)人員數(shù)量控制操作規(guī)程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。4.3生產(chǎn)前準備4.3.1衛(wèi)生檢查：檢查操作室內(nèi)是否已清潔消毒，確認操作室已取得QA員簽發(fā)的前批“清場合格證（

4、副本）”；操作室有“清潔合格，準予使用”狀態(tài)標志牌，并在有效期內(nèi)；確認生產(chǎn)設(shè)備有經(jīng)QA員簽發(fā)的“已清潔消毒/滅菌”狀態(tài)標志牌，并在有效期內(nèi)。不得有上批生產(chǎn)遺留物，設(shè)備和操作臺面不得有污染物，操作室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。4.3.2環(huán)境檢查：生產(chǎn)區(qū)的溫濕度、壓差是否控制在潔凈區(qū)要求限度內(nèi)（溫度應(yīng)控制在20-24℃，相對濕度控制在45%-60%，相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕）；當溫度、壓差不符合此要求時，通知空調(diào)、空壓崗位調(diào)整至規(guī)定范圍內(nèi)；當濕度不符合此要求時，上報車間管理人員。4.3.3將操作室狀態(tài)標志牌“清潔合格，準予使

5、用”取下更換為“第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-00100使用中”；將掛在門上的“清場合格證（副本）”取下，附于批生產(chǎn)記錄上；將設(shè)備狀態(tài)標志牌“已清潔消毒/滅菌”取下更換為“運行中”，方可進行生產(chǎn)。4.3.4灌裝管路組裝：灌裝藥液管道、針頭、陶瓷泵、鑷子、容器具、潔具等生產(chǎn)相關(guān)物品使用前應(yīng)檢查滅菌標簽，確認其在滅菌有效期內(nèi)A級層流保護下存放，用輸送藥液的硅膠管連接好灌裝機和高位槽，按順序安裝好卡箍、陶瓷泵、針頭等部件，并檢查設(shè)備連接是否有松動，如有松動及時擰緊。管路安裝前應(yīng)先用75%乙醇溶液消毒雙手

6、，檢查管路的彈性及磨損程度，按《KGSL12型灌裝加塞機操作及清潔規(guī)程》（SOP-M-20500）安裝，注意灌裝針頭不要碰到設(shè)備的表面。小心理順管路次序，避免管路因互相纏繞影響灌裝，安裝時手部只能碰觸硅膠管路和多通的外壁，不得碰觸管路接口前端和針頭部分。安裝結(jié)束后，開啟系統(tǒng)自凈15min。4.3.5膠塞轉(zhuǎn)運：接到膠塞清洗工序卸料通知后，灌裝操作人員按《KJQS-8ES膠塞清洗滅菌機操作及清潔、消毒、滅菌規(guī)程》（SOP-M-23800）進行出塞，膠塞用雙層朔料袋密封，用密封桶運至灌裝半加塞機膠塞添加位置，靜置10~15分鐘，打開

7、膠塞密封桶的桶蓋，并將桶蓋里面向上放置，將密封袋打開一層，放入到隔離系統(tǒng)中，用手套箱操作再將另一層密封袋取下，將膠塞添加到振蕩盤中。每次添加膠塞到振蕩盤的五分之二到五分之三處，添加膠塞時動作要輕緩，將膠塞密封桶加蓋密封，保持密閉。調(diào)整膠塞輸送軌道，使膠塞能順利進入軌道進行半加塞。4.3.6核對藥液接收工序轉(zhuǎn)入的藥液的品名、批號、規(guī)格、總數(shù)量、有效期至，目檢性狀、可見異物。4.4生產(chǎn)操作4.4.1裝量調(diào)節(jié)接到中間體檢驗報告單并經(jīng)QA員確認后，工藝員根據(jù)中間體含量計算灌裝量，并由車間主任復核、QA員審批。灌裝操作人員按照簽發(fā)的指定

8、裝量及裝量范圍進行調(diào)節(jié)裝量，裝量調(diào)節(jié)的確認須經(jīng)雙人復核，并由工藝員和QA員監(jiān)督。測定裝量用的儀器每次使用前應(yīng)進行校準。第6頁共6頁文件標題灌裝崗位標準操作規(guī)程文件編號SOP-P-001004.4.2灌裝半加塞4.4.2.1本區(qū)域所有操作均應(yīng)嚴格執(zhí)行《無菌潔凈區(qū)人員行為規(guī)范》（