曼新妥藥用價(jià)值綜述

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1、曼新妥藥用價(jià)值綜述前列腺素E1為人體內(nèi)源性物質(zhì)，具有擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。1982年以瑞典科學(xué)家貝格斯特龍為首的三位科學(xué)家因?qū)ζ溥M(jìn)行結(jié)構(gòu)和分離的確定而獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。哈藥集團(tuán)生物工程有限公司生產(chǎn)的前列地爾脂微球載體制劑（曼新妥）化學(xué)名稱(chēng)前列地爾注射液，主要成分前列腺素E1，其獨(dú)有配方與脂微球核心技術(shù)保證其產(chǎn)品更安全、更有效、更均一。曼新妥是將前列地爾包封于直徑為0.2um的脂微球中，利用脂微球的載體特性，將藥物運(yùn)送到病變部位，起到了靶向治療的作用。它克服了傳統(tǒng)制劑的缺陷（肺部滅活高、嚴(yán)重的血管刺激、消化道反應(yīng)等），發(fā)揮了靶向改善微循

2、環(huán)障礙，有效保護(hù)細(xì)胞和臟器的藥理作用，而且減少了用藥量，提高了安全性。前列地爾是目前公認(rèn)的效果最好的改善微循環(huán)的藥物（在中醫(yī)稱(chēng)為活血化瘀藥），它通過(guò)治療疾病的共同病理變化（動(dòng)脈粥樣硬化引起的血液粘稠、血栓形成、血管狹窄等）起到治療各種疾病的作用，既可作為預(yù)防性用藥，也可作為治療性用藥，藥用價(jià)值極高。在臨床上已廣泛應(yīng)用于8大系統(tǒng)、40余種疾病，比如糖尿病并發(fā)癥、冠心病、肺動(dòng)脈高壓、腦梗死、腦血管痙攣、周?chē)鷦?dòng)脈閉塞癥、急慢性肝炎、腎功能不全等各種因?yàn)檠h(huán)障礙引發(fā)的疾病，臨床藥效已得到了廣大醫(yī)務(wù)工作者的一致認(rèn)可。前列地爾已被收載進(jìn)入了《心血管藥理學(xué)》

3、等9本醫(yī)學(xué)教科書(shū)及專(zhuān)著，并且作為治療方案進(jìn)入了9個(gè)疾病治療指南，如《中國(guó)糖尿病防治指南（2008）》、《下肢動(dòng)脈粥樣硬化性疾病診治中國(guó)專(zhuān)家建議（2007）》等。在治療糖尿病腎病、急性胰腺炎、慢性腎功能衰竭、突發(fā)性耳聾、病毒性肝炎、糖尿病周?chē)窠?jīng)病變六個(gè)疾病中均有系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，為其臨床應(yīng)用提供循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。曼新妥從上市應(yīng)用至今，屢獲好評(píng)，是臨床上公認(rèn)的安全性高且療效確切的改善微循環(huán)障礙的藥物。曼新妥技術(shù)優(yōu)勢(shì)一、曼新妥工藝技術(shù)的先進(jìn)性哈藥集團(tuán)生物工程有限公司經(jīng)過(guò)五年的精心研制，掌握了脂微球核心技術(shù)與獨(dú)有的制劑配方，使曼新妥達(dá)到安全、有效、均一的完美

4、統(tǒng)一，最大限度的保證了患者安全有效。1.安全性更有保障(1)無(wú)菌保證水平。因脂微球核心技術(shù)的掌握，曼新妥采用了過(guò)渡殺滅法SAL≤10－12，充分的保證了產(chǎn)品的安全性。(2)質(zhì)量穩(wěn)定。我公司曼新妥由于采用了獨(dú)特的脂微球穩(wěn)定核心技術(shù)，可以耐受高壓滅菌（過(guò)度殺滅法）的劇烈外部環(huán)境變化而保持脂微球的穩(wěn)定，因此對(duì)于內(nèi)部與外部環(huán)境的變化適用性上更勝一籌，不會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定現(xiàn)象，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。(3)原輔料帶來(lái)的雜質(zhì)與異種病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)。曼新妥采用的磷脂為精制注射用大豆磷脂，是國(guó)內(nèi)唯一使用植物來(lái)源的磷脂。精選制劑配方中的輔料都來(lái)源植物，是綠色食品

5、中提純而來(lái)，更加環(huán)保安全。2.療效更確切曼新妥利用脂微球的載體特性,將藥物靶向運(yùn)送到病變部位,使病變部位藥物濃度局部升高，在減少了用藥劑量前提下療效更加明顯，因此脂微球保持穩(wěn)定不僅僅生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，更重要的是體現(xiàn)在患者體內(nèi)血管的血液中保持穩(wěn)定。3.產(chǎn)品質(zhì)量的均一性生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝成熟穩(wěn)定，使產(chǎn)品批與批之間產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，同時(shí)同批產(chǎn)品支與支之間產(chǎn)品質(zhì)量的一致。一、規(guī)?；笊a(chǎn)優(yōu)勢(shì)1、按新版GMP設(shè)計(jì)建造的先進(jìn)廠房和設(shè)備設(shè)施，保證了工藝流程的嚴(yán)格規(guī)范。2、先進(jìn)的化驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備，保證了生產(chǎn)工藝過(guò)程嚴(yán)格受控，各步中間體及成品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證

6、產(chǎn)品的質(zhì)量。曼新妥（脂微球載體制劑）制劑特點(diǎn)：1、靶向性：“魔彈”作用①　在特殊的病理學(xué)條件下，被動(dòng)靶向型制劑能利用通透性增強(qiáng)及滯留效應(yīng)滲出并定位于組織間隙內(nèi)。例如在發(fā)炎組織中，炎癥部位會(huì)釋放細(xì)胞信號(hào)，刺激血管改變以使白細(xì)胞通過(guò)，結(jié)果引起血管通透性的增加以及微載體在這些部位的聚集。②　可直接到達(dá)病變部位，在病變部位釋放，對(duì)正常組織器官?zèng)]有作用，例如在急性腦梗死中，可防止“盜血現(xiàn)象”。而普通的擴(kuò)血管藥對(duì)正常血管起作用，對(duì)病變血管作用甚微或幾乎沒(méi)有作用，這樣使得病變血管的血流很容易流到正常血管，產(chǎn)生“盜血現(xiàn)象”。2、持續(xù)性緩釋作用：在用藥后能在較長(zhǎng)

7、時(shí)間內(nèi)持續(xù)釋放藥物以達(dá)到延長(zhǎng)藥效目的①　緩慢釋放，延緩腎排泄和代謝，延長(zhǎng)作用時(shí)間②　減少給藥次數(shù)，方便使用，提高患者順從性③　作用徐緩，避免了一般制劑頻繁給藥后，因血藥濃度起伏過(guò)大而出現(xiàn)有效血藥濃度的忽高忽低，即平穩(wěn)血藥濃度。④　減少用藥的總劑量，可用最小劑量達(dá)到最大藥效3、穩(wěn)定性，高效性：減小了前列地爾在肺部的滅活，只需用傳統(tǒng)劑量的1/10就可達(dá)到很好的療效。4、提高藥物安全性：靜注給予犬最大藥物容量未見(jiàn)急性中毒反應(yīng)。日本臨床數(shù)百萬(wàn)患者使用后，未見(jiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)曼新妥的藥理作用（一）改善微循環(huán)障礙1.擴(kuò)張病變血管：靶向擴(kuò)張病變及痙攣血管，增加缺血

8、區(qū)供血，防止盜血；在正常血管分布少，不影響全身的血壓。機(jī)理：PGE1+血管平滑肌膜PGE1受體使細(xì)胞內(nèi)cAMP含量增加，一方面使血管平滑肌細(xì)胞內(nèi)鈣離子