人降鈣素原(pct)酶聯(lián)免疫分析試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明書

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1、人降鈣素原(PCT)酶聯(lián)免疫分析試劑盒使用說(shuō)明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：人降鈣素原（PCT）酶聯(lián)免疫分析試劑盒英文名稱：PCTQuantitativeEnzyme-linkedImmunosorbentAssayKit【包裝規(guī)格】96人份/盒【預(yù)期用途】本試劑盒采用ELISA雙抗體酶聯(lián)免疫夾心法定量檢測(cè)人血清、血漿及相關(guān)液體樣本中降鈣素原(PCT)含量。適用于嚴(yán)重感染或膿毒血癥的早期診斷；全身性感染與非細(xì)菌性炎癥反應(yīng)（如自身免疫性疾?。┑蔫b別診斷；全身性細(xì)菌性感染與病毒感染的鑒別診斷；全身性細(xì)菌/真菌感染與器官移植排斥和移植

2、后病毒感染的鑒別診斷；作為高?；颊撸ㄈ鏘CU、器官移植術(shù)后或接受免疫抑制治療的患者）感染性疾病的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。【臨床意義】?人降鈣素原（PCT）是人降鈣素的前體物，無(wú)激素活性，其在健康人血清中水平極低，但在全身性細(xì)菌感染患者血清中含量迅速升高，感染后兩個(gè)小時(shí)即可檢測(cè)到，且持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，其在血清中的水平與感染性疾病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān),經(jīng)有效抗生素治療后，PCT水平可迅速下降，而病毒感染、腫瘤、自身免疫性疾病、外傷（多創(chuàng)傷或手術(shù)創(chuàng)傷）、臨床用藥、慢性炎癥以及局部感染者，PCT水平維持在正常范圍內(nèi)或者有輕度升高。因此，PCT是細(xì)菌感染

3、所致重癥全身性炎癥反應(yīng)的良好指標(biāo)，在全身性細(xì)菌感染和膿毒癥輔助鑒別診斷、預(yù)后判斷、療效觀察等方面有很高的臨床價(jià)值。在局限性感染、病毒感染、自身免疫性疾病、手術(shù)創(chuàng)傷和慢性炎癥時(shí)，其血漿濃度正?；蜉p度升高；嚴(yán)重細(xì)菌感染或霉菌、寄生蟲感染(如腹膜炎、軟組織感染、蜂窩組織炎、吻合口漏、肺炎、ARDS)時(shí)大量上升，特別是膿毒性休克時(shí)PCT時(shí)濃度成倍升高。因此，利用它能有效地評(píng)估感染和炎癥的嚴(yán)重程度及進(jìn)展情況，還能監(jiān)測(cè)藥物療效，指導(dǎo)外科圍手術(shù)期的處理以及抗生素正確應(yīng)用。6作為高危患者（如ICU、器官移植術(shù)后或接受免疫抑制治療的患者）感

4、染性疾病的監(jiān)測(cè)指標(biāo)；早期預(yù)測(cè)膿毒性休克、多器官功能不全綜合征(MODS)、成人呼吸窘迫綜合征（ARDS）及多器官功能障礙(MOF)的發(fā)生及判斷疾病預(yù)后等?！緳z測(cè)原理】本試劑盒采用雙抗體夾心法測(cè)定標(biāo)本中人降鈣素原(PCT)水平。用純化的人降鈣素原(PCT)抗體包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本孵育后，再加入辣根過(guò)氧化物酶(HRP)標(biāo)記的PCT抗體。如果標(biāo)本中含有PCT，則能與包被在反應(yīng)板上的PCT抗體結(jié)合，并與HRP標(biāo)記的PCT抗體形成復(fù)合物，經(jīng)洗滌后加入TMB底物，TMB在HRP酶的催化下產(chǎn)生藍(lán)色，并在酸的作用下轉(zhuǎn)化成黃色。酶標(biāo)儀在

5、450nm波長(zhǎng)下測(cè)定的吸光度（OD值）與標(biāo)本中PCT含量呈線性關(guān)系。通過(guò)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線可以計(jì)算出標(biāo)本中PCT的含量。【主要組成成份】序號(hào)項(xiàng)目容量數(shù)量1濃縮洗滌液（30×）20mL1瓶2酶標(biāo)試劑6mL1瓶3酶標(biāo)包被板12孔×8條1塊4樣品稀釋液6mL1瓶5顯色劑A液6mL1瓶6顯色劑B液6mL1瓶7終止液6mL1瓶8標(biāo)準(zhǔn)品（2400ng/L）0.5mL1瓶9標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液1.5mL1瓶注：使用時(shí)，先將瓶中內(nèi)容物搖勻，不同批號(hào)試劑盒組份請(qǐng)勿混用【儲(chǔ)存條件及有效期】1、儲(chǔ)存條件：2～8℃避光保存。2、有效期：2～8℃避光保存，自半成

6、品檢定合格之日起，有效期6個(gè)月?！具m用儀器】酶聯(lián)檢測(cè)系統(tǒng)：6①洗板機(jī)（非必須）一臺(tái)②酶標(biāo)儀一臺(tái)③恒溫箱一臺(tái)【樣本要求】1、本試劑盒適用于定量檢測(cè)人血清、血漿及相關(guān)液體樣本中降鈣素原(PCT)含量。2、血清：全血標(biāo)本請(qǐng)于室溫放置2小時(shí)或4℃過(guò)夜后于1000g離心20分鐘，取上清即可檢測(cè)，或?qū)⑸锨逯糜?20℃或-80℃保存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。3、血漿：用EDTA或肝素作為抗凝劑，標(biāo)本采集后30分鐘內(nèi)于1000g離心15分鐘，取上清即可檢測(cè)，或?qū)⑸锨逯糜?20℃或-80℃保存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。4、其它生物標(biāo)本：1000g離心2

7、0分鐘，取上清即可檢測(cè)，或?qū)⑸锨逯糜?20℃或-80℃保存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融。5、樣本使用前應(yīng)置于室溫（18～30℃）平衡30分鐘。6、樣本稀釋時(shí)應(yīng)充分混勻，盡量避免起泡，可上下顛倒混和，不要在混勻器上強(qiáng)烈振蕩。7、樣本采集和處理時(shí)應(yīng)戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其氣溶膠污染樣本。8、樣本檢測(cè)前如需運(yùn)輸，建議運(yùn)輸時(shí)保持2-8℃（冰盒）或-20℃（干冰），不要超過(guò)上述保存期限。9、不能檢測(cè)含NaN3的樣品，因NaN3抑制辣根過(guò)氧化物酶的（HRP）活性【檢驗(yàn)方法】1、試劑、樣本準(zhǔn)備⑴試劑準(zhǔn)備①將試劑盒置室溫（18～26℃）平衡

8、15～30分鐘。②從試劑盒中取出濃縮洗滌液，用新鮮的純化水1：1稀釋后加入洗板機(jī)的洗液瓶中。⑵樣本準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋：用標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液按照下圖表將標(biāo)準(zhǔn)品稀釋，制備1-5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)樣品。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，每次實(shí)驗(yàn)請(qǐng)配置新的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。1200ng/L5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品150μL的原倍標(biāo)準(zhǔn)品加入150μL標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液66