醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

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1、----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方附件目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料要求5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表（一式二份）；3、制劑名稱及命名依據(jù)；4、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況；5、證明性文件；6、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿；7、處方組成、來源、理論依據(jù)以及

2、使用背景情況；8、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；9、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；10、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明；11、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料；12、樣品的自檢報(bào)告書；13、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；14、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；15、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方16、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；17、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；18、臨床研究方案；19、臨床研究總結(jié)；二、說明1、資料項(xiàng)目5證明性文件包括：（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

3、許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。（5）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藏蒙藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制藏蒙藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的功能主治的表述必須使用規(guī)范術(shù)語、規(guī)范病名。3、

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)與《中國藥典》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。4、資料項(xiàng)目12樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書（或委托檢驗(yàn)報(bào)告書）----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。5

5、、根據(jù)藏蒙醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)15－19。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目16、17：（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；6、申請(qǐng)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目15－19；7、臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為3－18項(xiàng)；8、報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所

6、作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書；9、申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式二份；附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)報(bào)告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表（一式二份）；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；----------專業(yè)最好文檔，專業(yè)為你服務(wù)，急你所急，供你所需-------------文檔下載最佳的地方經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)

7、印件；5、調(diào)劑雙方簽署的合同；6、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；7、擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；8、調(diào)出方出具的擬調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑1批樣品的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告；9、申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式二份。附件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告（一式二份）；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表（一式二份）；3、證明性文件（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；（3）經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)

8、療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理