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《對iso9001標準7.5.2條款的認識》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、對ISO9001標準7.5.2條款的認識楊景行楊丁8961-^^^6002對需確認的過程實施確認活動是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的必要手段，也是ISO9001標準強調(diào)的重要要求之一，實施起來并不困難，不應隨意淡化或回避。識別或判斷“實施確認”的過程的范圍不應只從理論層面分析其過程的輸出是否能檢測，而應針對具體的組織、具體的產(chǎn)品和具體的場合是否適合或采用檢測手段對過程的輸出進行驗證。審核中，組織是否實施了確認活動，應提供確認記錄等客觀證據(jù)加以證實。一、認識的誤區(qū)由于對7.5.2條款理解不深，存在著幾個誤區(qū)。其一,認為7.5.2條款實施起來
2、很復雜，很繁瑣，審核中又較嚴格，因此對申請認證的組織來說，能回避就盡量回避，“需確認的過程”越少越好，避免自找“麻煩”。其二，認為識別“實施確認”的過程的標準，就是看其輸出能不能檢驗或測量，或者說是否有檢測手段來驗證其過程的輸出合格與否。其三，認為只需過程的作業(yè)記錄或監(jiān)視記錄完整、正確，即實施了過程的確認。二、過程的確認是質(zhì)量管理中簡單、有效的控制手段檢驗和測量是質(zhì)量控制的重要手段，有時甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、財力和時間，也就是說需要花費一定的成本。相對于生產(chǎn)過程，它有或長或短的滯后時間。受這兩個因素
3、的制約，對某些產(chǎn)品、某些組織的某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程采取檢測手段可能是不可行或不經(jīng)濟的，何況檢測手段畢竟僅是事后的控制，僅僅是將合格與不合格產(chǎn)品區(qū)分開而已。從實質(zhì)來說，檢驗和測量并沒有也不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。ISO9001標準主張以過程的控制作為質(zhì)量控制的主要手段，即要求對每一個過程的輸入、輸出、資源和活動這四大要素均采取適當?shù)目刂拼胧?，使其始終處在受控狀態(tài)下。這樣，就能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行有效的控制，使不合格品消失在過程之中，再輔之以檢測手段對輸出進行驗證，進一步防止不合格品的繼續(xù)加工或交付。當然，過程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2
4、條款所要求的過程的確認，也是一種質(zhì)量控制的手段。確切地說，它是一項更高層次的質(zhì)量管理手段，只需安排具有一定資質(zhì)的人員在一定的時機對現(xiàn)有的各項控制措施的實施狀態(tài)進行復核、確認，以防止發(fā)生意外偏差。因此，相對而言過程的確認是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一?，F(xiàn)實中，許多申請認證的組織想辦法刪減7.5.2條款，主要是對確認的實施及其重要性認識不足，將簡單、必要的確認過程誤以為繁瑣、麻煩，是不正確的。三、對“實施確認”的過程范圍的理解ISO9001標準指出，“實施確認”的過程即“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”的過程，
5、組織應對任何這樣的過程的確認作出安排。從字面意義很容易理解為識別“實施確認”中國認證認可III一
6、
7、11112009.4總第的過程的標準就是看其輸出能不能進行檢測，凡是有檢測手段的工序或過程都不需進行確認。本人認為，這樣的理解有失偏頗，因為脫離了具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合，而抽象地、純理論地判斷能否檢測是沒有意義的。同樣的一個過程，對某些產(chǎn)品、某個組織、某些場合可能是不能檢測，而對另一些產(chǎn)品、另一個組織、另一些場合則可能是能檢測的。如直流氬弧焊屬于一種焊接過程，對于一個金厲構件廠，大中型金屬構件的焊接質(zhì)量確實很難進行檢測
8、，是較典型的需確認的過程；對于一個精密零件廠來說，每個小型精密零件的焊接質(zhì)量均可采用磁性探傷儀等手段進行100%全檢，可以不將其識別為需確認的過程。從另一個角度來說，根據(jù)當前科學技術的發(fā)展水平，檢測技術一般要比制造技術先進，很多當前人類無法制造或無法控制的物質(zhì)或過程都可以十分精確地進行檢驗或測量，如各種動物、植物、礦物，各類颶風、雷電、地震等發(fā)生、發(fā)展過程，幾十萬年前的化石、隕石，直到各種基因組織，無論其時間和空間的大小及長短都有檢測手段，還有什么人類能夠制造的物品或加工過程不能檢測呢？因此，不應把7.5.2條款“過程輸出不能由
9、后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”理解為理論層面上的能檢測或不能檢測，而應針對具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場合下能不能、適宜不適宜或有沒有采取檢測手段來驗證該過程的輸出是否符合規(guī)定的要求?；谏鲜稣J識，本人認為應識別為需確認的過程的范圍至少應包括以下3種場合：1.工序加工的質(zhì)量確實難以檢測的場合，如制造業(yè)的鑄造、鍛造、焊接、熱處理等過程。2．實際上能夠檢測，但該組織不具備檢測手段或檢測技術，或者因成本太大，過于費時、費力，企業(yè)難以承受或認為不適宜而不選擇采用檢測手段的場合，如制造業(yè)的電鍍、噴塑、噴漆等過程。3．雖然能夠檢測，但待檢測結(jié)
10、果出來為時已晚，產(chǎn)品已轉(zhuǎn)序、交付或已造成不可挽回的損失。這種場合在流程性材料和服務行業(yè)普遍存在，如瓷磚生產(chǎn)企業(yè)中的施釉過程，化工企業(yè)的化學反應過程，郵政局的窗口服務過程、投遞過程等。上述幾種情況均可視為過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，都應識別為“實施確
