對(duì)iso9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的認(rèn)識(shí)

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1、對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的認(rèn)識(shí)楊景行楊丁8961-^^^6002對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的必要手段，也是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的重要要求之一，實(shí)施起來(lái)并不困難，不應(yīng)隨意淡化或回避。識(shí)別或判斷“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的范圍不應(yīng)只從理論層面分析其過(guò)程的輸出是否能檢測(cè)，而應(yīng)針對(duì)具體的組織、具體的產(chǎn)品和具體的場(chǎng)合是否適合或采用檢測(cè)手段對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證。審核中，組織是否實(shí)施了確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)提供確認(rèn)記錄等客觀證據(jù)加以證實(shí)。一、認(rèn)識(shí)的誤區(qū)由于對(duì)7.5.2條款理解不深，存在著幾個(gè)誤區(qū)。其一,認(rèn)為7.5.2條款實(shí)施起來(lái)

2、很復(fù)雜，很繁瑣，審核中又較嚴(yán)格，因此對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織來(lái)說(shuō)，能回避就盡量回避，“需確認(rèn)的過(guò)程”越少越好，避免自找“麻煩”。其二，認(rèn)為識(shí)別“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)，就是看其輸出能不能檢驗(yàn)或測(cè)量，或者說(shuō)是否有檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證其過(guò)程的輸出合格與否。其三，認(rèn)為只需過(guò)程的作業(yè)記錄或監(jiān)視記錄完整、正確，即實(shí)施了過(guò)程的確認(rèn)。二、過(guò)程的確認(rèn)是質(zhì)量管理中簡(jiǎn)單、有效的控制手段檢驗(yàn)和測(cè)量是質(zhì)量控制的重要手段，有時(shí)甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間，也就是說(shuō)需要花費(fèi)一定的成本。相對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，它有或長(zhǎng)或短的滯后時(shí)間。受這兩個(gè)因素

3、的制約，對(duì)某些產(chǎn)品、某些組織的某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采取檢測(cè)手段可能是不可行或不經(jīng)濟(jì)的，何況檢測(cè)手段畢竟僅是事后的控制，僅僅是將合格與不合格產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)而已。從實(shí)質(zhì)來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)和測(cè)量并沒(méi)有也不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主張以過(guò)程的控制作為質(zhì)量控制的主要手段，即要求對(duì)每一個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、資源和活動(dòng)這四大要素均采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，使其始終處在受控狀態(tài)下。這樣，就能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的控制，使不合格品消失在過(guò)程之中，再輔之以檢測(cè)手段對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)一步防止不合格品的繼續(xù)加工或交付。當(dāng)然，過(guò)程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2

4、條款所要求的過(guò)程的確認(rèn)，也是一種質(zhì)量控制的手段。確切地說(shuō)，它是一項(xiàng)更高層次的質(zhì)量管理手段，只需安排具有一定資質(zhì)的人員在一定的時(shí)機(jī)對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)控制措施的實(shí)施狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)，以防止發(fā)生意外偏差。因此，相對(duì)而言過(guò)程的確認(rèn)是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。現(xiàn)實(shí)中，許多申請(qǐng)認(rèn)證的組織想辦法刪減7.5.2條款，主要是對(duì)確認(rèn)的實(shí)施及其重要性認(rèn)識(shí)不足，將簡(jiǎn)單、必要的確認(rèn)過(guò)程誤以為繁瑣、麻煩，是不正確的。三、對(duì)“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程范圍的理解ISO9001標(biāo)準(zhǔn)指出，“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程即“過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證”的過(guò)程，

5、組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程的確認(rèn)作出安排。從字面意義很容易理解為識(shí)別“實(shí)施確認(rèn)”中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可III一

6、

7、11112009.4總第的過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)就是看其輸出能不能進(jìn)行檢測(cè)，凡是有檢測(cè)手段的工序或過(guò)程都不需進(jìn)行確認(rèn)。本人認(rèn)為，這樣的理解有失偏頗，因?yàn)槊撾x了具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場(chǎng)合，而抽象地、純理論地判斷能否檢測(cè)是沒(méi)有意義的。同樣的一個(gè)過(guò)程，對(duì)某些產(chǎn)品、某個(gè)組織、某些場(chǎng)合可能是不能檢測(cè)，而對(duì)另一些產(chǎn)品、另一個(gè)組織、另一些場(chǎng)合則可能是能檢測(cè)的。如直流氬弧焊屬于一種焊接過(guò)程，對(duì)于一個(gè)金厲構(gòu)件廠，大中型金屬構(gòu)件的焊接質(zhì)量確實(shí)很難進(jìn)行檢測(cè)

8、，是較典型的需確認(rèn)的過(guò)程；對(duì)于一個(gè)精密零件廠來(lái)說(shuō)，每個(gè)小型精密零件的焊接質(zhì)量均可采用磁性探傷儀等手段進(jìn)行100%全檢，可以不將其識(shí)別為需確認(rèn)的過(guò)程。從另一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，根據(jù)當(dāng)前科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平，檢測(cè)技術(shù)一般要比制造技術(shù)先進(jìn)，很多當(dāng)前人類(lèi)無(wú)法制造或無(wú)法控制的物質(zhì)或過(guò)程都可以十分精確地進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)量，如各種動(dòng)物、植物、礦物，各類(lèi)颶風(fēng)、雷電、地震等發(fā)生、發(fā)展過(guò)程，幾十萬(wàn)年前的化石、隕石，直到各種基因組織，無(wú)論其時(shí)間和空間的大小及長(zhǎng)短都有檢測(cè)手段，還有什么人類(lèi)能夠制造的物品或加工過(guò)程不能檢測(cè)呢？因此，不應(yīng)把7.5.2條款“過(guò)程輸出不能由

9、后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證”理解為理論層面上的能檢測(cè)或不能檢測(cè)，而應(yīng)針對(duì)具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場(chǎng)合下能不能、適宜不適宜或有沒(méi)有采取檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證該過(guò)程的輸出是否符合規(guī)定的要求?；谏鲜稣J(rèn)識(shí)，本人認(rèn)為應(yīng)識(shí)別為需確認(rèn)的過(guò)程的范圍至少應(yīng)包括以下3種場(chǎng)合：1.工序加工的質(zhì)量確實(shí)難以檢測(cè)的場(chǎng)合，如制造業(yè)的鑄造、鍛造、焊接、熱處理等過(guò)程。2．實(shí)際上能夠檢測(cè)，但該組織不具備檢測(cè)手段或檢測(cè)技術(shù)，或者因成本太大，過(guò)于費(fèi)時(shí)、費(fèi)力，企業(yè)難以承受或認(rèn)為不適宜而不選擇采用檢測(cè)手段的場(chǎng)合，如制造業(yè)的電鍍、噴塑、噴漆等過(guò)程。3．雖然能夠檢測(cè)，但待檢測(cè)結(jié)

10、果出來(lái)為時(shí)已晚，產(chǎn)品已轉(zhuǎn)序、交付或已造成不可挽回的損失。這種場(chǎng)合在流程性材料和服務(wù)行業(yè)普遍存在，如瓷磚生產(chǎn)企業(yè)中的施釉過(guò)程，化工企業(yè)的化學(xué)反應(yīng)過(guò)程，郵政局的窗口服務(wù)過(guò)程、投遞過(guò)程等。上述幾種情況均可視為過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，都應(yīng)識(shí)別為“實(shí)施確