藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）

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1、關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2004]44號2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定?，F(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行?！　∫弧λ幬锱R床試驗機構(gòu)進行資格認定，是

2、保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)，認真做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管?！　《⒆?004年3月1日起，擬申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應(yīng)根據(jù)《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查,提出資格認定的申請?！　∪⒆?004年8

3、月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復(fù)核檢查。國家藥品臨床研究基地應(yīng)總結(jié)藥物臨床試驗的經(jīng)驗，完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查，提出資格認定的復(fù)核檢查申請。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。　　四、申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》（http://www.sfda.gov.cn）?！　∥?、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目,仍可繼

4、續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止?！　×?、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，認真解決實際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司?！　∑?、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉(zhuǎn)發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認的本行政區(qū)域內(nèi)的國家藥品臨床研究基地及有關(guān)單位，以做好資格認定前的準(zhǔn)備工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　

5、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月十九日　　　　　　　　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　　為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。　　第二條　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程?！　〉谌龡l　　國家食品

6、藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法》。　　第四條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)資格認定管理的有關(guān)工作。　　第五條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。　　　　　　　　　　　　第二章　　資格認定的申請　　第六條　　申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：　?。ㄒ唬┮讶〉冕t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；　　（二）申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；　?。ㄋ模┚哂信c承擔(dān)藥物臨床試驗

7、相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；　?。ㄎ澹┚哂信c承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；　?。┚哂谐袚?dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；　　（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；　?。ò耍┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；　?。ň牛┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施?！　〉谄邨l　　申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申