藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

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1、關于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2004]44號2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定?，F將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執(zhí)行?！　∫弧λ幬锱R床試驗機構進行資格認定，是

2、保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規(guī)定，根據各自的職責，認真做好本行政區(qū)域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管?！　《?、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫(yī)療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應根據《辦法》中申請資格認定的醫(yī)療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查,提出資格認定的申請。　　三、自2004年8

3、月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請。國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認定的申請亦可同時進行。　　四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫(yī)療機構，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://www.sfda.gov.cn）?！　∥?、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目,仍可繼

4、續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止?！　×?、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題,保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。　　七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認的本行政區(qū)域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　

5、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月十九日　　　　　　　　　藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則　　第一條　　為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法?！　〉诙l　　藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。　　第三條　　國家食品

6、藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。　　第四條　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認定管理工作。衛(wèi)生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作?！　〉谖鍡l　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內資格認定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。　　　　　　　　　　　　第二章　　資格認定的申請　　第六條　　申請資格認定的醫(yī)療機構應具備以下條件：　?。ㄒ唬┮讶〉冕t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；　　（二）申請資格認定的專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;　?。ㄈ┚哂信c藥物臨床試驗相適應的設備設施；　　（四）具有與承擔藥物臨床試驗

7、相適應的診療技術能力；　?。ㄎ澹┚哂信c承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；　?。┚哂谐袚幬锱R床試驗的組織管理機構和人員；　?。ㄆ撸┚哂心軌虺袚幬锱R床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規(guī)的培訓；　?。ò耍┚哂兴幬锱R床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；　?。ň牛┚哂蟹婪逗吞幚硭幬锱R床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施?！　〉谄邨l　　申請資格認定的醫(yī)療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業(yè)特長，申