疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)課件

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1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)AEFI全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案一、實施范圍全省9市（州、地）、88縣二、監(jiān)測目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。監(jiān)測內(nèi)容報告調(diào)查、診斷處理原則監(jiān)測指標(biāo)要求資料分析利用培訓(xùn)與督導(dǎo)機構(gòu)與職責(zé)AEFI定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。AEFI類型按發(fā)生原因分5類1、不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接

2、種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）、一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。一般反應(yīng)的發(fā)生率相對較高，病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復(fù)，包括局部反應(yīng)和全身反應(yīng)。局部反應(yīng)主要有注射部位的紅腫、疼痛、硬結(jié)等，注射部位紅腫、硬結(jié)按縱橫平均直徑分為弱反應(yīng)（≤2.5cm）、中反應(yīng)（2.6－5.0cm）和強反應(yīng)（＞5.0cm）；全身反應(yīng)主要有發(fā)熱、頭痛、頭暈、乏力、全身不適等，發(fā)熱按腋溫分為輕度（37.1－37.

3、5℃）、中度（37.6－38.5℃）和重度（≥38.6℃）。（2）、異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。異常反應(yīng)是由疫苗本身所固有的特性引起的，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物等因素有關(guān)。異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置。2、疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3、接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。預(yù)防接種事故包括疫

4、苗運輸或儲存不當(dāng)、接種對象或禁忌證錯誤、接種部位或途徑錯誤、接種劑量過多或重復(fù)接種、使用過期疫苗或注射器、錯誤使用疫苗或稀釋液、不安全注射等。4、偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。偶合癥與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。5、心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應(yīng)。心因性反應(yīng)與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。AEFI報告流程1、責(zé)任報告單位和報告人。各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位和疫苗經(jīng)營企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告單位和報告人。AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事

5、故實施差錯事故偶合癥心因性反應(yīng)不明原因反應(yīng)報告附表.doc常規(guī)報告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性反應(yīng)和對社會有重大影響突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告48h2h快速達(dá)突發(fā)表準(zhǔn)報卡個案卡附表.doc群體反應(yīng)報告卡附表.doc核實縣CDC除單純發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)外的AEFIAEFI網(wǎng)絡(luò)報告立即對癥處理衛(wèi)生局、藥監(jiān)局及時報告縣級調(diào)查48h內(nèi)AEFI調(diào)查診斷流程AEFI調(diào)查診斷工作規(guī)范（試行）貴州省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作規(guī)范（終）.doc縣級調(diào)查1受種者死亡、嚴(yán)重殘疾2群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)3對社會有重大影響的縣級診斷較困的市級短期內(nèi)出現(xiàn)2例及以上死亡病例較大規(guī)模特別

6、重大市級申請省級調(diào)查省級調(diào)查診斷按照AEFI個案調(diào)查表內(nèi)容調(diào)查填寫AEFI個案調(diào)查表分類調(diào)查診斷結(jié)論(意見書)AEFI網(wǎng)絡(luò)錄入嚴(yán)重3d內(nèi)嚴(yán)重的3種7d內(nèi)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局、上級CDC當(dāng)事各方不服鑒定30d內(nèi)3d內(nèi)內(nèi)10d內(nèi)初步調(diào)查報告AEFI分類診斷流程專家組AEFI接種實施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理因素實施差錯事故心因性反應(yīng)處于某病前驅(qū)期或潛伏期，接種后偶合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應(yīng)疫苗本身因素疫苗生產(chǎn)中的質(zhì)量問題接種實施差錯處理原則（一）AEFI需要進(jìn)行臨床處置的，按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求積極診治（

7、二）發(fā)生群體性反應(yīng)或者有死亡發(fā)生的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》有關(guān)規(guī)定處理。(三）與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組做出。任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。（四）因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)規(guī)定給予受種者一次性補償。（五）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。（六）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫

8、程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故