疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測課件_1

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1、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與AEFI相關(guān)條例與方案(一)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令第434號(hào)，2005年6月1日(二)《安徽省預(yù)防接種管理?xiàng)l例》安徽省人大，2007年10月1日(三)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》中華人民共和國衛(wèi)生部令第60號(hào)，2008年12月1日(四)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》中華人民共和國衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕94號(hào)(五)《安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷實(shí)施細(xì)則》（試行）安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)防秘【2008】924號(hào)(六)《安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定實(shí)施細(xì)則》（試行）安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)防

2、【2009】72號(hào)一、定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。二、AEFI的分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故實(shí)施差錯(cuò)事故偶合癥心因性反應(yīng)不良反應(yīng)預(yù)防接種事故按發(fā)生原因分類異常反應(yīng)定義:是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。任何醫(yī)療單位和個(gè)人不能作出異常反應(yīng)的診斷異常反應(yīng)包括了起因后果前提三、處理原則調(diào)查診斷鑒定1.調(diào)查診斷:由各級(jí)疾控中心組織的異常反應(yīng)調(diào)查診斷專

3、家組負(fù)責(zé)2.鑒定:省、市兩級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)費(fèi)用補(bǔ)償(如是異常反應(yīng))：一類疫苗由政府財(cái)政安排二類疫苗由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)《全國AEFI監(jiān)測方案》2010年94號(hào)(一)目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作;調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因;為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。(二)監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。(三)報(bào)告1報(bào)告范圍:——24小時(shí)內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性

4、休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等?！?5天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。——6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。——3個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等?！臃N卡介苗后1—12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、

5、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)2.報(bào)告單位和報(bào)告人1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.接種單位3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)5.疫苗生產(chǎn)企業(yè)6.疫苗批發(fā)企業(yè)及其7.執(zhí)行職務(wù)的人員均為責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。3.報(bào)告程序行政報(bào)告程序AEFI報(bào)告實(shí)行屬地化管理。及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會(huì)影響AEFI：2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。網(wǎng)

6、絡(luò)直報(bào)程序在48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、重大社會(huì)影響AEFI在2小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡或群體性AEFI登記表，向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告?？h級(jí)CDC核實(shí)后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)CDC和ADR通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)告信息。3.報(bào)告程序(行政報(bào)告)責(zé)任報(bào)告單位：受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部報(bào)告人門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡嚴(yán)重殘疾2小時(shí)內(nèi)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門群體性AEFI報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一

7、級(jí)報(bào)告網(wǎng)上報(bào)告報(bào)告單位48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡報(bào)告人縣級(jí)CDC發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡2小時(shí)內(nèi)嚴(yán)重殘疾以電話等最快方式群體性AEFI對(duì)社會(huì)有重大影響的AEF填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡或群體性AEFI登記表向受種者所在地的縣級(jí)CDC。核實(shí)后立即全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。AEFI個(gè)案報(bào)告卡群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)