廠房設(shè)施與gmp要求

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1、廠房與設(shè)施的GMP要求1制造環(huán)境水系統(tǒng)蒸汽系統(tǒng)工業(yè)氣體一.主要的廠房設(shè)施21.制造環(huán)境1.1廠房1.1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙31.1.2廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進(jìn)行合理布局.同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙.人流、物流應(yīng)遵循潔凈級別由低向高的方向，不同的潔凈級別應(yīng)有緩沖過渡41.廠區(qū)的圍墻,圍欄1.1圍墻,圍欄要定期檢查,維護(hù)2.廠區(qū)內(nèi)各建筑物設(shè)捕鼠器2.1廠區(qū)捕鼠器圖2.2定期檢查結(jié)果報告(SMP管理規(guī)程

2、支持)3.主大門要安裝毛刷防蟲及滅蟲燈3.1毛刷要定期檢查,更換3.2廠區(qū)要有滅蟲燈圖3.3滅蟲燈定期檢查結(jié)果報告(SMP管理規(guī)程支持)1.1.3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施51.1.4在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮便于清潔工作。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)域屋面、墻面、地面定期的維護(hù)保養(yǎng)61.1.5生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限

3、度地減少差錯和交叉污染。71.1.6潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位1.管道減少彎曲2.燈具采用嵌入式，上檢修3.風(fēng)口應(yīng)平整,接口要密封81.1.7潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施燈具定期檢查、更換應(yīng)急燈具定期檢查、更換規(guī)程91.2空調(diào)凈化設(shè)施1.2.1進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈度等級。潔凈區(qū)的微生物和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果記錄存檔。10空氣潔凈度級別表塵粒最

4、大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)---------------------------------------------------------------潔凈度級別≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿-----------------------------------------------------------------------------100級3,500051-----------------------------------------------------------------------------10,00

5、0級350,0002,0001003-----------------------------------------------------------------------------100,000級3,500,00020,00050010------------------------------------------------------------------------------300,000級10,500,00060,0001,00015111.2.2潔凈室(區(qū))的窗房,天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)口、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密

6、封?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外的大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置121.2.3潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18—26oC，相對濕度應(yīng)控制在45—65%131.2.4潔凈室（區(qū)）安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染1.2.5不同潔凈室（區(qū)）之間的人員物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施141.2.6生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口

7、；生產(chǎn)b-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。15空調(diào)系統(tǒng)驗證（口服區(qū)域）16一.工藝驗證綱要1.綱要的起草和審批起草人--個人或小組審批人--驗證委員會2.綱要的內(nèi)容(1)驗證的目的通過驗證來證實口服區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)是符合設(shè)計要求和某一標(biāo)準(zhǔn)（GMP企業(yè)）17(2)空調(diào)系統(tǒng)的簡要介紹系統(tǒng)的安裝竣工時間系統(tǒng)的開始運行時間各個系統(tǒng)服務(wù)的區(qū)域及其一些特殊要求(3)系統(tǒng)描述空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成（AHU-1、2、3、4、5，配料區(qū)造粒區(qū)包衣區(qū)打片區(qū)包裝區(qū)）各個控制子系統(tǒng)的重要參數(shù)送風(fēng)量排風(fēng)量回風(fēng)量除濕系統(tǒng)的處理風(fēng)量除濕能

8、力加濕器的加濕能力18二.空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)（DQ）檢查設(shè)計文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量濕度溫度潔凈級