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1、新版GMP廠房、設(shè)施與設(shè)備培訓(xùn)教材第一章廠房、設(shè)施第一節(jié)原則第一條廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。第二條應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。第三條企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理,不得互相妨礙;廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。第四條應(yīng)當對廠
2、房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第五條廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第六條廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施,避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。第七條應(yīng)當采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第八條應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固
3、定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第九條為降低污染和交叉污染的風險,廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用,并符合下列要求:(一)應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評估報告;(二)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓
4、,排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風口應(yīng)當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口;(三)生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開;(四)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;(五)用于上述第(二)、(三)、(四)項的空氣凈化系統(tǒng),其排風應(yīng)當經(jīng)過凈化處理;(六)藥品
5、生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。第十條4/4生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第一條應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當
6、保持適當?shù)膲翰钐荻取?诜后w和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。第二條潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當進行消毒。第三條各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部
7、對其進行維護。第四條排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。第五條制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。第六條產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第七條用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當有隔離措施。第八條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要
8、求。第九條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。第三節(jié)倉儲區(qū)第二十條倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第二十一條倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控。第二十二條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。第二十三條接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料