臨床研究的研究者手冊(cè)內(nèi)容要求

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1、5.1研究員手冊(cè)的內(nèi)容IB應(yīng)當(dāng)包括下列章節(jié)，每一節(jié)附參考文獻(xiàn)：5.1.1目錄附錄2為目錄的例子5.1.2摘要應(yīng)當(dāng)有一個(gè)簡(jiǎn)短的摘要（最好不超過(guò)2頁(yè)），重點(diǎn)是與試驗(yàn)用藥品發(fā)展階段有關(guān)的、有意義的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、代謝學(xué)和臨床資料5.1.3前言應(yīng)當(dāng)有一個(gè)簡(jiǎn)短的前言，說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)名（批準(zhǔn)時(shí)的通用名和商品名），所有活性成分，試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)分類(lèi)和它在這一類(lèi)中的預(yù)期位置（如優(yōu)勢(shì)），試驗(yàn)用藥品正在進(jìn)行研究的基本原理，預(yù)期的預(yù)防、治療或診斷適應(yīng)證。最后，前言應(yīng)當(dāng)提供評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品的

2、一般方法。5.1.4物理學(xué)、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方應(yīng)當(dāng)有關(guān)于試驗(yàn)用藥品的描述（包括化學(xué)式和/或結(jié)構(gòu)式），以及關(guān)于物理學(xué)、化學(xué)和藥學(xué)特性的簡(jiǎn)短摘要。在試驗(yàn)過(guò)程中允許采取合宜的安全措施，如果臨床上相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提供所用配方包括賦形劑的描述，并應(yīng)提出配方理由。也應(yīng)當(dāng)給出制劑儲(chǔ)存和處理的說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)提及與其他已知化合物的結(jié)構(gòu)相似性。5.1.5非臨床研究前言應(yīng)當(dāng)以摘要形式提供所有非臨床的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和試驗(yàn)用藥品的代謝研究的有關(guān)結(jié)果。摘要應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所采用的方法學(xué)、結(jié)果，以及這些發(fā)現(xiàn)對(duì)所研究的治療的關(guān)系，和對(duì)人類(lèi)

3、可能的不利與以外的影響。如果知道/可以得到，可以適當(dāng)提供下列資料：l　試驗(yàn)的（動(dòng)物）種屬l　每組動(dòng)物的數(shù)目和性別l　劑量單位（如：毫克/公斤（mg/kg））l　劑量間隔l　給藥途徑l　給藥持續(xù)時(shí)間l　系統(tǒng)分布的資料l　暴露后隨訪的期限l　結(jié)果，包括下列方面-給藥或毒性作用的性質(zhì)和頻度-藥理或毒性作用的嚴(yán)重性或強(qiáng)度-開(kāi)始作用時(shí)間-作用的可逆性-作用持續(xù)時(shí)間-劑量反應(yīng)只要可能應(yīng)采用表格/列表增強(qiáng)陳述的清晰度隨后的章節(jié)應(yīng)當(dāng)討論研究的最重要發(fā)現(xiàn)，包括所觀察到的作用的劑量反應(yīng)關(guān)系，與人類(lèi)的相關(guān)性，以及在人類(lèi)中研究

4、的各個(gè)方面。如果合適，在同一動(dòng)物種屬的有效劑量和非毒性劑量的發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)做比較（即應(yīng)當(dāng)討論治療指數(shù)）。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明這一資料與所提議的人用劑量的相關(guān)性。只要可能，應(yīng)根據(jù)血/組織水平而非mg/kg進(jìn)行比較（a）非臨床藥理學(xué)應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)方面的摘要，如有可能還包括藥品在動(dòng)物的重要代謝研究摘要。這樣一個(gè)摘要應(yīng)當(dāng)合并評(píng)價(jià)潛在治療活性（如有效性模型，受體結(jié)合和特異性）以及評(píng)價(jià)安全性的研究（如不同于評(píng)價(jià)治療作用的評(píng)價(jià)藥理學(xué)作用的專(zhuān)門(mén)研究）（b）動(dòng)物的藥物動(dòng)力學(xué)和藥物代謝　應(yīng)當(dāng)給出試驗(yàn)用藥品在所研究種屬動(dòng)物中的藥物

5、動(dòng)力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及處置的摘要。對(duì)發(fā)現(xiàn)物的討論應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明及其部位、系統(tǒng)的生物利用度及其代謝，以及它們與人類(lèi)的藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)物的關(guān)系（c）毒理學(xué)　在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)行的相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)按以下欄目描述-單劑量給藥-重復(fù)給藥-致癌性-特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）-生殖毒性-遺傳毒性（致突變性）5.1.1在人類(lèi)的作用前言應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用藥品在人類(lèi)的已知作用的充分討論，包括關(guān)于藥物動(dòng)力學(xué)、代謝、藥效學(xué)、劑量反應(yīng)、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域。只要可能，應(yīng)當(dāng)提供每一個(gè)已經(jīng)完成的

6、臨床試驗(yàn)的摘要。還應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)以外的用途的結(jié)果，如上市期間的經(jīng)驗(yàn)。(a)試驗(yàn)用藥品在人體的藥物動(dòng)力學(xué)和代謝　應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出試驗(yàn)用藥品的藥物動(dòng)力學(xué)資料摘要，包括以下方面：-藥物動(dòng)力學(xué)（包括代謝和吸收，血漿蛋白結(jié)合，分布和消除）-試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度（絕對(duì)和/或相對(duì)生物利用度）-人群亞組（如性別、年齡和臟器功能受損）-相互作用（如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）-其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的群體研究結(jié)果）(b)安全性和有效性　應(yīng)當(dāng)提供從先前人體試驗(yàn)（健康志愿

7、者和/或病人）中得到的關(guān)于試驗(yàn)用藥品（包括代謝物）的安全性、藥效學(xué)、有效性和劑量反應(yīng)資料的摘要。應(yīng)討論這些資料的含義。如果已經(jīng)完成許多臨床試驗(yàn)，從多個(gè)研究以及亞組適應(yīng)證的安全性和有效性得出的摘要可能清楚地展示有關(guān)數(shù)據(jù)。將所有臨床試驗(yàn)地藥品不良反應(yīng)制成表格的摘要（包括所有被研究的適應(yīng)證）將是有用的。對(duì)于在適應(yīng)證或亞組之間藥品不良反應(yīng)類(lèi)型/發(fā)生率的重要差異應(yīng)當(dāng)進(jìn)行討論(c)銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)IB應(yīng)當(dāng)識(shí)別試驗(yàn)用藥品已經(jīng)上市或已經(jīng)批準(zhǔn)的國(guó)家。從上市使用中得到的任何重要資料應(yīng)當(dāng)摘要陳述（如處方、劑量、給藥途徑和藥品不良反應(yīng)

8、）。IB也應(yīng)當(dāng)識(shí)別試驗(yàn)用藥品還沒(méi)有得到批準(zhǔn)/注冊(cè)上市或退出上市/注冊(cè)的所有國(guó)家。5.1.2數(shù)據(jù)和研究人員指南摘要本屆應(yīng)當(dāng)提供一個(gè)非臨床和臨床數(shù)據(jù)的全面討論，只要可能，對(duì)試驗(yàn)用藥品不同方面的各種來(lái)源的資料作一摘要。這樣，研究者可以得到現(xiàn)有數(shù)據(jù)的最見(jiàn)聞博廣的解釋?zhuān)瓦@些資料對(duì)于將來(lái)臨床試驗(yàn)意義的評(píng)價(jià)。只要合適，應(yīng)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品已發(fā)表的報(bào)告進(jìn)行討論。這有助于研究者預(yù)料藥品不良反應(yīng)或臨床試驗(yàn)中的其他問(wèn)題。這一節(jié)的總目滴是讓研究者對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，