中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)與護(hù)理進(jìn)展

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1、中醫(yī)護(hù)理研宄護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)與護(hù)理進(jìn)展陳燕(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院上海200021)【關(guān)鍵詞】中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士臨床試驗(yàn)職責(zé)護(hù)理進(jìn)展?【中圖分類號(hào)】R248【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】2095-1752(2014)15-0345-02一個(gè)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研宄團(tuán)隊(duì)由主要研宄者、次要研究者、臨床監(jiān)查員、資料管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和臨床研究護(hù)士共同組成[1-2]。在國(guó)內(nèi),由于實(shí)行藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)標(biāo)準(zhǔn)較晚,大多沒有專職研究護(hù)上,僅在大的臨床研宄機(jī)構(gòu)才有配備[3]。其工作范圍和職責(zé)方向尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)模式,更多來源

2、于國(guó)外的護(hù)理心得。現(xiàn)將中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士這一特殊職業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)中的職責(zé)綜述如下。1中醫(yī)護(hù)理研宄護(hù)丄?的遴選條件隨著我國(guó)GCP的日益完善,臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求不斷提高,研究護(hù)士的工作范圍也在不斷擴(kuò)大,成為一名合格的研究護(hù)士要擁有多重的知識(shí)、能力和技術(shù)。[4]中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士要有較強(qiáng)責(zé)任心,具有大學(xué)木科學(xué)歷或主管護(hù)師及以上職稱,具備臨床護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)或教學(xué)經(jīng)驗(yàn),良好溝通、交流和語(yǔ)言表達(dá)能力,熟練掌握中醫(yī)臨床護(hù)理技能和急救知識(shí),只有較強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處理能力。2中醫(yī)護(hù)理研宄護(hù)丄?的職責(zé)2.1臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)前向受試者耐心講解藥物臨床試驗(yàn)均有充分的科學(xué)依據(jù),保證預(yù)期的收益超過

3、可能出現(xiàn)的損害,受試者的利益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)與社會(huì)利益的考慮[5]。中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士必須了解試驗(yàn)的背景及研究目的,熟悉試驗(yàn)方案、受試者的入組和排除條件、受試者的優(yōu)惠條件及需配合的事項(xiàng),收集患者資料,協(xié)助篩選受試者,減少受試者等待入組的時(shí)間;掌握試驗(yàn)藥物的藥理作用、藥物的特殊性質(zhì)及保存條件,掌握藥物已知的毒理作用和不良反應(yīng),學(xué)>」識(shí)別不良事件,掌握標(biāo)本的采集方法,熟練掌握各種搶救儀器操作程序,以應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的緊急情況。2.2臨床試驗(yàn)進(jìn)程中2.2.1耐心解釋、知情同意知情同意是一個(gè)溝通交流及健康教育的過程。試驗(yàn)前,應(yīng)向受試者講解藥物臨床試驗(yàn)奮關(guān)知識(shí),讓蘇知道進(jìn)

4、行藥物臨床試驗(yàn)均有充分的科學(xué)依據(jù),保證預(yù)期的收益超過可能出現(xiàn)的損害,受試者的利益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)與社會(huì)利益的考慮[6]。2.2.2試驗(yàn)標(biāo)本的采集根據(jù)試驗(yàn)要求,中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士事先填寫相關(guān)文件,準(zhǔn)備樣品采集所需要的工具;采集生物樣本注意樣品采集后放入冰柜或低溫冰箱中,及吋按要求包裝封箱運(yùn)送,做好記錄。2.2.3受試者的篩入選協(xié)助研究者篩選受試者,做好病例的篩選工作是防止病例失訪的關(guān)鍵[7]。研究護(hù)士要按照篩入選標(biāo)準(zhǔn)安排病人入組,登記篩入表,受試者再次確認(rèn),簽訂認(rèn)代碼表,發(fā)放患者日志卡。2.2.4藥物管理與使用臨床試驗(yàn)藥物采取專人、專彬、加鎖管理,保證按臨床藥

5、物貯存要求的溫度、濕度條件保管,并定期檢查有效期、性狀等,確保受試者的用藥安全。中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士對(duì)試驗(yàn)用藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用剩余藥物的冋收與銷毀等方面的信總。2.2.5受試者的隨訪溝通中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士應(yīng)按照方案規(guī)定的隨訪吋間協(xié)調(diào)受試者與研究者的日程,安排就診;接待受試者,對(duì)試驗(yàn)中產(chǎn)生的任何非臨床判斷情況作溝通解釋;與受試者保持聯(lián)系,約定下一次復(fù)診吋間,確保受試者能夠按照計(jì)劃來院隨訪[8]等。2.3檔案資料的管理臨床試驗(yàn)結(jié)束后,根據(jù)方案規(guī)定收集并記錄;保管臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類資料;病例報(bào)告(CRF)的填寫(與臨床判斷無關(guān)的,從原始資料

6、的轉(zhuǎn)錄試驗(yàn)結(jié)束后要按照GCP要求將相關(guān)文件整理成冊(cè),歸檔及銷毀。3總結(jié)近年來,我國(guó)新藥倍增,中國(guó)也承擔(dān)了許多國(guó)內(nèi)外新藥的藥物臨床試驗(yàn)。中醫(yī)護(hù)理研宄護(hù)士工作范疇的拓寬,對(duì)護(hù)士的要求也逐步增高,特別是對(duì)于各個(gè)專業(yè)臨床藥品專業(yè)基地的護(hù)士的工作范疇也在進(jìn)?-步拓寬,必然會(huì)產(chǎn)生研究護(hù)士這一新的專業(yè)[9]。中醫(yī)護(hù)理研究護(hù)士的工作是更好地輔助研究者完成臨床試驗(yàn)、提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量,這一工作將貫穿于整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)過程,在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要的協(xié)調(diào)作用。參考文獻(xiàn)[1]Poston?RD,Buescher?CR.The?essential?role?of?the?clinical

7、?research?nurse?(CRN)[J].Urol?Nurs,2010,?30(l):55-63,77.[2]HillG,?Macarthur?J.Professional?issues?associated?with?the?role?of?the?research?nurse[J].Nurs?Stand/2006,?20(39):41-47.[3】劉曉紅白玲玲柏冬麗等.國(guó)內(nèi)外研究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考J.中國(guó)護(hù)理管理200881240-42[4]HillGMacArthurJ.Professionalissuesassociatedwithther

8、oleoftherese

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