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1、中醫(yī)護理研宄護士在藥物臨床試驗中的職責與護理進展陳燕(上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院上海200021)【關(guān)鍵詞】中醫(yī)護理研究護士臨床試驗職責護理進展？【中圖分類號】R248【文獻標識碼】B【文章編號】2095-1752(2014)15-0345-02一個規(guī)范的臨床試驗研宄團隊由主要研宄者、次要研究者、臨床監(jiān)查員、資料管理團隊、統(tǒng)計學家和臨床研究護士共同組成［1-2］。在國內(nèi)，由于實行藥物臨床試驗管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)標準較晚，大多沒有專職研究護上，僅在大的臨床研宄機構(gòu)才有配備［3］。其工作范圍和職責方向尚無統(tǒng)一標準模式，更多來源
2、于國外的護理心得?，F(xiàn)將中醫(yī)護理研究護士這一特殊職業(yè)在藥物臨床試驗中的職責綜述如下。1中醫(yī)護理研宄護丄?的遴選條件隨著我國GCP的日益完善，臨床試驗的質(zhì)量要求不斷提高，研究護士的工作范圍也在不斷擴大，成為一名合格的研究護士要擁有多重的知識、能力和技術(shù)。［4］中醫(yī)護理研究護士要有較強責任心，具有大學木科學歷或主管護師及以上職稱，具備臨床護理工作經(jīng)驗或教學經(jīng)驗，良好溝通、交流和語言表達能力,熟練掌握中醫(yī)臨床護理技能和急救知識，只有較強突發(fā)事件應對處理能力。2中醫(yī)護理研宄護丄?的職責2.1臨床試驗前試驗前向受試者耐心講解藥物臨床試驗均有充分的科學依據(jù)，保證預期的收益超過
3、可能出現(xiàn)的損害，受試者的利益、安全和健康高于對科學與社會利益的考慮［5］。中醫(yī)護理研究護士必須了解試驗的背景及研究目的，熟悉試驗方案、受試者的入組和排除條件、受試者的優(yōu)惠條件及需配合的事項，收集患者資料，協(xié)助篩選受試者，減少受試者等待入組的時間；掌握試驗藥物的藥理作用、藥物的特殊性質(zhì)及保存條件，掌握藥物已知的毒理作用和不良反應，學＞」識別不良事件，掌握標本的采集方法，熟練掌握各種搶救儀器操作程序，以應對可能發(fā)生的緊急情況。2.2臨床試驗進程中2.2.1耐心解釋、知情同意知情同意是一個溝通交流及健康教育的過程。試驗前，應向受試者講解藥物臨床試驗奮關(guān)知識，讓蘇知道進
4、行藥物臨床試驗均有充分的科學依據(jù)，保證預期的收益超過可能出現(xiàn)的損害，受試者的利益、安全和健康高于對科學與社會利益的考慮［6］。2.2.2試驗標本的采集根據(jù)試驗要求，中醫(yī)護理研究護士事先填寫相關(guān)文件，準備樣品采集所需要的工具；采集生物樣本注意樣品采集后放入冰柜或低溫冰箱中，及吋按要求包裝封箱運送，做好記錄。2.2.3受試者的篩入選協(xié)助研究者篩選受試者，做好病例的篩選工作是防止病例失訪的關(guān)鍵［7］。研究護士要按照篩入選標準安排病人入組，登記篩入表，受試者再次確認，簽訂認代碼表，發(fā)放患者日志卡。2.2.4藥物管理與使用臨床試驗藥物采取專人、專彬、加鎖管理，保證按臨床藥
5、物貯存要求的溫度、濕度條件保管，并定期檢查有效期、性狀等，確保受試者的用藥安全。中醫(yī)護理研究護士對試驗用藥的使用記錄應包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用剩余藥物的冋收與銷毀等方面的信總。2.2.5受試者的隨訪溝通中醫(yī)護理研究護士應按照方案規(guī)定的隨訪吋間協(xié)調(diào)受試者與研究者的日程，安排就診；接待受試者，對試驗中產(chǎn)生的任何非臨床判斷情況作溝通解釋；與受試者保持聯(lián)系，約定下一次復診吋間，確保受試者能夠按照計劃來院隨訪［8］等。2.3檔案資料的管理臨床試驗結(jié)束后，根據(jù)方案規(guī)定收集并記錄;保管臨床試驗相關(guān)的各類資料；病例報告(CRF)的填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料
6、的轉(zhuǎn)錄試驗結(jié)束后要按照GCP要求將相關(guān)文件整理成冊，歸檔及銷毀。3總結(jié)近年來，我國新藥倍增，中國也承擔了許多國內(nèi)外新藥的藥物臨床試驗。中醫(yī)護理研宄護士工作范疇的拓寬，對護士的要求也逐步增高，特別是對于各個專業(yè)臨床藥品專業(yè)基地的護士的工作范疇也在進?-步拓寬，必然會產(chǎn)生研究護士這一新的專業(yè)[9]。中醫(yī)護理研究護士的工作是更好地輔助研究者完成臨床試驗、提高臨床試驗質(zhì)量，這一工作將貫穿于整個藥物臨床試驗過程，在藥物臨床試驗中發(fā)揮重要的協(xié)調(diào)作用。參考文獻[1]Poston?RD,Buescher?CR.The?essential?role?of?the?clinical
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8、oleoftherese
