鹽酸吡多辛藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸毗多辛(維生素B6)】日文名:塩酸結(jié)構(gòu)式:英文名:PyridoxineHydrochloride?HC1OHOH解離常數(shù):未測定在各溶出介質(zhì)中的溶解度(25°C):pH1.2:180.8mg/mlpH6.8:195.8mg/mlpH4.0:192.0mg/ml水:177.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水:未測定。在各pH值溶出介質(zhì)中:未測定。光:干燥狀態(tài)下穩(wěn)定,日光直射或紫外線照射下緩慢降解。水溶液在紫外線照射下含量有所降低?!端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件:槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。<1g:10mg規(guī)

2、格散劑〉溶出曲線測定例塩酸丿散1%溶出率(%)00901.有効成分名:塩酸t(yī)ry2?剤形:散剤3.含S:10mg/g4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù):50rpm6.界而活性剤:使用乜于609045120180051030pH1.2pH4.0pH6.8—水15240300360<1g:1OOmg規(guī)格溶出曲線測定例塩酸丿散10%1.有効或弁名:填酵E'J2.剤形4.試験液:pH1.2,pH4.0,pH6.8、水56.界面活性剤:使用它才試験液扶取時(shí)間(分)散劑>溶出率(%)00:散剤3含杲:100mg/g回転數(shù):

3、50rpm208???—46HHHKppP490120180240300360<30mg規(guī)格片劑:>溶出曲線測定例塩酸丿錠30mg溶出率(%)100901.有効成分名:塩酸eu2.剤形:錠剤3.含最:30mg4.試験液:pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転數(shù):50rpm6?界面活性剤:使用乜于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》避光操作。取本品,混勻,精密稱取適量【相當(dāng)于鹽酸毗多辛(CsHnNOsHCDO.OSgl,照溶出度測定法(槳板法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)規(guī)定時(shí)間,取溶液適量濾過,棄去至少10ml初濾液,精密量

4、取續(xù)濾液5ml,置20ml量瓶中,加鹽酸溶液(氯化鈉2?0g溶于鹽酸7.0ml中,加水稀釋至1000ml,調(diào)節(jié)pH為1.2)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)硅膠干燥劑減壓干燥4小時(shí)的鹽酸毗多辛對(duì)照品0.017g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置20ml量瓶中,加上述鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液照紫外-可見分光光度法,分別在291nm波長處測定吸光度,計(jì)算溶出量,應(yīng)符合規(guī)定。取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度1g:10

5、mg散劑90分鐘70%1g:100mg散劑15分鐘85%30分鐘85%

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