地漏清潔驗(yàn)證方案1

《地漏清潔驗(yàn)證方案1》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、00地漏清潔驗(yàn)證方案【目的】通過(guò)外觀檢查（目測(cè)）及理化檢驗(yàn)來(lái)考查清潔后地漏的清潔效果，驗(yàn)證地漏清潔規(guī)程的可操作性和可靠性，以表明地漏清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝環(huán)境，不會(huì)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染和交叉污染?！具m用范圍】適用于地漏的清潔驗(yàn)證【職責(zé)】1確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組織、審批并監(jiān)督實(shí)施2確認(rèn)與驗(yàn)證工作小組實(shí)施【內(nèi)容】1驗(yàn)證依據(jù)1.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)1.2《地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》1.3《中國(guó)藥典》2010年版2驗(yàn)證條件確認(rèn)2.1清潔條件確認(rèn)2.1.1清潔方法：按《地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行在線清洗；2.1.2清

2、潔對(duì)象：地漏；2.1.3清潔時(shí)間：生產(chǎn)操作結(jié)束后的24小時(shí)內(nèi)；2.1.4清潔溫度：常溫；2.1.5清潔用水：工藝用水；2.1.6清潔環(huán)境：D級(jí)區(qū)。2.1.7清潔效期：3天(72小時(shí))。2.1.8在線品種確定：參術(shù)膠囊生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清洗驗(yàn)證。00選擇產(chǎn)品原因分析：因該產(chǎn)品為純浸膏制劑，生產(chǎn)過(guò)程吸潮性強(qiáng)，清潔過(guò)程不易清潔。2.2檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)2.2.1檢查所用的檢驗(yàn)儀器均經(jīng)過(guò)相關(guān)部門校驗(yàn)并都在有效期內(nèi)，檢驗(yàn)方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)的，確保本次驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的。2.2.2所有驗(yàn)證技術(shù)管理人員及其相關(guān)操作人員均得到本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)

3、且明確驗(yàn)證目的和具體的實(shí)施步驟。3進(jìn)度安排清潔驗(yàn)證確認(rèn)實(shí)施時(shí)間：2014年11月X日至2014年11月X日4人員確認(rèn)4.1確認(rèn)方法：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位），執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。將確認(rèn)結(jié)果記錄在（表1）中。4.2接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已記錄，并使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。表1人員確認(rèn)表姓名簽名部門職位日期牛偉質(zhì)量部經(jīng)理年月日劉鑫質(zhì)量部QA年月日徐會(huì)質(zhì)量部QC經(jīng)理年月日田仁松生產(chǎn)部經(jīng)理年月日王興平生產(chǎn)部車間主任年月日黎書(shū)蓮質(zhì)量部QC年月日冷艷超質(zhì)量部QC年

4、月日王天元生產(chǎn)部操作員年月日5培訓(xùn)確認(rèn)5.1確認(rèn)方法：驗(yàn)證實(shí)施前，對(duì)方案實(shí)施人員進(jìn)行地漏清潔驗(yàn)證方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《培訓(xùn)管理標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，培訓(xùn)記錄附在報(bào)告中。將確認(rèn)結(jié)果記錄在（表2）中。005.2接受標(biāo)準(zhǔn)：所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)地漏清潔驗(yàn)證方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。表2培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱地漏清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)方案版本號(hào)B/0姓名職務(wù)培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)記錄結(jié)果合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合

5、格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□合格□不合格□是□無(wú)□合格□不合格□備注結(jié)論合格□不合格□確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6清潔方法：按《地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔。7取樣7.1取樣點(diǎn)的確定：地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁沾物料，不易清洗的地方，定為取樣點(diǎn)。7.2取樣方法7.2.1最終清洗水取樣方法7.2.1.1根據(jù)淋洗水流經(jīng)設(shè)備的線路，選擇清洗線路相對(duì)最下游的一個(gè)或幾個(gè)排水口，收集淋洗即將結(jié)束時(shí)的水樣。007.2.1.2樣品應(yīng)及時(shí)貼上取樣

6、標(biāo)簽或在取樣瓶上做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明取樣日期、取樣部位、樣品名稱、批號(hào)、取樣目的，并填寫(xiě)驗(yàn)證取樣單。7.2.1.3擦試法：用鑷子取棉簽在純化水中濕潤(rùn)，擦拭地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁處位置，每個(gè)棉簽取樣面積為20cm2，共取100cm2。7.3取樣原則7.3.1清洗完成后，首先目測(cè)檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物后再進(jìn)行取樣檢測(cè)，若有可見(jiàn)殘留物，則需重新修訂清洗規(guī)程進(jìn)行清洗驗(yàn)證。7.3.2淋洗水取樣需接取在線清洗最后一遍時(shí)的淋洗水。7.3.3在設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清洗完畢后，取樣。7.4取樣編號(hào)原則7.4.1微生物樣品：M+設(shè)備+取樣點(diǎn)7.4.2TOC樣品：C

7、+設(shè)備+取樣點(diǎn)7.5檢測(cè)方法7.5.1微生物限度檢測(cè)按無(wú)菌薄膜過(guò)濾法貼膜計(jì)數(shù)，細(xì)菌30～35℃培養(yǎng)3天，霉菌及酵母菌23~28℃培養(yǎng)5天，必要時(shí)可延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間，并記錄。7.5.2殘留物檢測(cè)直接用TOC儀檢測(cè)淋洗水。7.6清洗程序參數(shù)檢查根據(jù)清洗SOP設(shè)定的參數(shù)，檢查設(shè)備實(shí)際清洗時(shí)的清洗參數(shù)。7.7樣品檢測(cè)結(jié)果7.7.1將目檢殘留物結(jié)果填入（表3）中。表3目檢確認(rèn)表品名批號(hào)名稱地漏取樣部位目測(cè)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)合格□不合格□00設(shè)備表面不得有可見(jiàn)殘留物合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格

8、□不合格□結(jié)論合格□不合格□備注統(tǒng)計(jì)人/日期復(fù)核人/日期QA/日期7.7.2將微生物限度檢測(cè)結(jié)果填入（表4）中。表4微生物限度檢驗(yàn)確認(rèn)表品名批號(hào)名稱地漏取樣部位檢測(cè)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)合格□不合格□細(xì)菌數(shù)：不得過(guò)300cfu/g（法定標(biāo)準(zhǔn)：