gmp十項基本原則

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1、GMP十項基本原則編譯自美國GMP學(xué)院2000年GMP培訓(xùn)教材1前言什么是GMP?GoodManufacturingPractices的縮寫?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。2前言實施GMP的目的:將藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和差錯降至最低限度。GMP的實施賦予藥品質(zhì)量以新的概念,藥品不僅應(yīng)檢驗合格,其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求。3前言GMP認證:國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,確保

2、藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。4前言GMP的發(fā)展歷史:人類社會經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。1962年,美國國會修改聯(lián)邦藥品化妝品法。1963年,美國頒布世界上第一個GMP。1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會通過。1975年,關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時被采納。正式公布GMP。5前言GMP的發(fā)展歷史:1974年,日本政府頌布GMP。1988年,東南亞國家聯(lián)盟GMP準則發(fā)布。1992年,歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品G

3、MP(EEC-GMP)公布。1992年,相互承認藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定(PIC)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(PIC-GMP)公布。1980年,已有63個國家實施GMP。6前言我國GMP發(fā)展情況1982年,中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》;1988年,衛(wèi)生部頒布了我國法定的GMP;1992年,衛(wèi)生部修訂版GMP頒布;1999年6月18日,SDA(國家藥品監(jiān)督管理局)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)。7前言GMP認證1995年7月11日,衛(wèi)生部《關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知》下發(fā),同年成立中國藥品認證委員會。1998年4月16日,

4、SDA成立國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CCD)。8GMP十項基本原則1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。9GMP十項基本原則4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。5.開展驗證工作,證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。6.起草詳細的規(guī)程,為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo)。10GMP十項基本原則7.認真遵守批準的書面規(guī)程,防止污染、混淆和差錯。8.對操作或工作及時、準確地記錄歸檔,以保證可追溯性

5、,符合GMP要求。9.通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段,將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。10.定期進行有計劃的自檢。11原則1:明確各崗位人員的工作職責(zé)。GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。我們能否勝任所承擔(dān)的工作?是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識和技能?能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好?12原則1:明確各崗位人員的工作職責(zé)。應(yīng)明確自己的工作職責(zé),掌握在自己的崗位上“應(yīng)知應(yīng)會”的內(nèi)容。制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的,需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。GMP需要象我們這樣的稱職的員工:?知道怎樣在第一次就把事情做好知道怎樣每一次都能把事情做好13原則2

6、:在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)滿足的條件:生產(chǎn)能力產(chǎn)品質(zhì)量員工安全和身心健康14原則2:在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計和建造過程中,充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計、建造應(yīng)考慮的因素:提供充足的操作空間建立合理的生產(chǎn)工藝流程控制內(nèi)部環(huán)境設(shè)備的設(shè)計、選型15原則3:對設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。廠房、設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)不當?shù)暮蠊阂甬a(chǎn)品返工、報廢、不能出廠投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛對企業(yè)形象的影響等16原則3:對設(shè)施

7、和設(shè)備進行適當?shù)木S護,以保證始終處于良好的狀態(tài)。建立廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的。應(yīng)制定書面規(guī)程,明確每一臺設(shè)備的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標準等。做好維護保養(yǎng)記錄:每臺關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時,應(yīng)在開始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。17原則4:將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。藥品生產(chǎn)對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。我們的目標是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應(yīng)建立清潔的標準和清潔的書面程序。18

8、原則4:將清潔工作作為日常的習(xí)慣,防止產(chǎn)品污染。在日常操作中應(yīng)注意:保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣更衣、洗手;清潔消

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