試卷(固體制劑車間)165536940

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1、****制藥有限責任公司GMP考試試卷（固體制劑車間）一、填空題（每空0.5分，共16分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和經(jīng)批準的人員進入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個人雜物）。3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標志）并定期維修（保養(yǎng)）和（驗證）。5、生產(chǎn)事故劃分為重人生產(chǎn)事故、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯事故）。7、管道狀態(tài)標志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色：真空、藍色：空壓、黃色（物料）、黑色（三廢）。8、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標簽）、（說明書）及印有說明書內(nèi)容的小盒、盒、套盒。10、公司保密級別分別是（絕密）、（機

2、密）、（秘密）。11、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理發(fā)剃須）、（勤換衣服）、（勤洗澡）。12、中藥片劑的主要優(yōu)點有：劑量（準確），質(zhì)量（穩(wěn)定），某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助（包衣或包合作用）加以保護，生產(chǎn)（機械化、自動）化程度高、服用、攜帶、貯藏等較（方便）。13、片劑輔料必須具有較高的物理和化學穩(wěn)定性，不得與（主藥及其他輔料）起反應(yīng)，不影響主藥的（釋放、吸收和含量測定），對人體（無害），且價格（低廉）。14、市售的空心膠囊其大小以號數(shù)表示，（“000”）號為最大，（“5”）號最小。二、名詞解釋（每題3分

3、，共15分）1、潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域。具建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。2、批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)雖，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。3、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大值。4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。5、無菌操作：系指藥劑生產(chǎn)整個

4、過程均控制在無菌條件下進行的操作方法。三、判斷對錯（每題1分，共20分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須將地面、操作平臺徹底清洗一次。（V）2、工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多余物料，避免交叉污染及混淆。（X）3、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（X）4、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（V）5、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（X）6

5、、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)T作服。（X）7、中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混合勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。（V）8、制片時加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等。（丿）9、輔料選用不當或用量不當，可影響制片過程，而且對片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性有一定甚至重要影響，然而對療效的發(fā)揮一般無影響。（X）10、趙量藥粉在混合及填充膠囊時常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)

6、目的需更量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（V）11、填充膠囊時，小劑量藥物，尤其對麻醉、毒劇夯物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（J）12、易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的干燥劑混勻后填裝，但不易久貯。（X）13、片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤劑和粘合劑、崩解劑及潤滑劑。（J）14、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（J）15、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見木色，無霉斑，無滲漏，無不(V)清潔死角，燈與管線無積塵。（V）16、中藥片劑按其原料特征有提純片、全粉

7、末片、浸膏片等類型。17、廠房要嚴密，有防止昆蟲和其它動物進入的措施。（J）四、選擇題（1?3題為單項選擇，4?10題為不定項選擇，每題2分，共16分）1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用耍求B、藥用要求C、國際耍求D、地方耍求2、防爆間允許使用（D）A、手機B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服3、中間站存放的范圍為（ABCD）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的D各種可以再利用的物料4、片劑常用的稀釋劑和吸收劑有（ABCDE）A、淀粉B、糊精C、乳糖D、廿露醇E、磷酸氫鈣7、生產(chǎn)片劑在壓片前先要制粒目的有：（AB

8、DE）A、流動性增加使片重和含量均勻B、避免分層，保證片劑含量均勻。C、降低成本，提高藥物療效D、減少細粉的吸附E、降低細粉飛物和粘沖、拉摸等現(xiàn)彖。8、我廠包衣片的種類有（AB）A、糖衣片B、薄膜衣片C、半薄膜衣片D、石