病例報(bào)告表(CRF)填寫(xiě)指南

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1、病例報(bào)告表（CRF）填寫(xiě)指南（第1版）一、制定本指南目的：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)督管理，保證臨床病歷報(bào)告表記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《國(guó)家檔案法》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的有關(guān)要求，制訂本指南。二、病例報(bào)告表（CRF）的定義ICH將病例報(bào)告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于病例報(bào)告表中，向申辦者報(bào)告。三、病例報(bào)告表（CRF）記錄的要求病例報(bào)告表記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完

2、整、規(guī)范，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。為確保達(dá)到以上要求，記錄時(shí)需注意以下事項(xiàng)：1病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原始記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間；2臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位；3病例報(bào)告表必須使用統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的病例報(bào)告表。病例報(bào)

3、告表的幅面，根據(jù)需要設(shè)定。4病例報(bào)告表中記錄的內(nèi)容要有必要的依據(jù)。計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、體檢表、知情同意書(shū)、試驗(yàn)圖片、照片等應(yīng)按順序粘貼在病例報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明試驗(yàn)日期和時(shí)間；底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的試驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在病例報(bào)告表相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。5病例報(bào)告表應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺頁(yè)、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。6病例報(bào)告表的記錄不得使用容易擦改的記錄工具如鉛筆等，宜用鋼筆或圓珠筆寫(xiě)。先用鉛筆填寫(xiě)，最后根據(jù)需要再擦

4、去后用鋼筆填寫(xiě)的做法是不可取的。原始資料記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。7常用的外文縮寫(xiě)（包括試驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)須用中文加以注釋。病例報(bào)告表中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱(chēng)。8病例報(bào)告表記錄應(yīng)使用規(guī)范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗(yàn)要求。9臨床試驗(yàn)過(guò)程中所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)。10入選的未按研究方案完成療程的病例作為脫落病例處理，需說(shuō)明脫落原因并記錄在案，用于分析研究的質(zhì)量。脫落病例的數(shù)目一般不宜超過(guò)10%~15%，比例高時(shí)表明隨機(jī)性很差，意味著試驗(yàn)不夠成功。11為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓

5、名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。12監(jiān)查員可在試驗(yàn)的前、中、后期查訪試驗(yàn)點(diǎn)和研究者，確認(rèn)病例報(bào)告表中所有的記錄及時(shí)、準(zhǔn)確和完整。對(duì)出現(xiàn)的錯(cuò)誤或遺漏進(jìn)行改正、簽名和注明日期。13必要時(shí)對(duì)一些指標(biāo)的判斷記錄可同時(shí)由多個(gè)研究者進(jìn)行判斷，以提高報(bào)告表的正確性。14病例報(bào)告表應(yīng)由觀察醫(yī)生填寫(xiě)，有時(shí)還需患者或其家屬提供記錄。15病例報(bào)告表應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。四、病例報(bào)告表（CRF）的簽署、檢查和存檔。1每次試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在病例報(bào)告表后簽名。2試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查病例報(bào)告表記錄，并簽署檢

6、查意見(jiàn)。3每項(xiàng)研究結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥物研究病例報(bào)告表整理歸檔。4病例報(bào)告表須按規(guī)定保存及管理，作為研究者一般應(yīng)將病例報(bào)告表保存至臨床試驗(yàn)終止后五年。