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1、ISO9001:2008第一部份ISO9000標準系列基礎(chǔ)知識ISO-國際標準化組織ISO-InternationalOrganisationForStandardisation國際標準化組織推動和協(xié)調(diào)國際標準化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展ISO-國際標準化組織90個國際標準機構(gòu)組成其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國、日本、中國、新加坡等總部是設(shè)於日內(nèi)瓦ISO-國際標準化組織技術(shù)委員會TC176成立於1979年負責質(zhì)量管理和質(zhì)量保證發(fā)展ISO9000ISO9000修訂歷程Co-ordinationbyISOTC17
2、6由TC176協(xié)調(diào)修訂1987年版1994年版2000年版2008年版ISO標準的開發(fā)過程驗證需求&期望規(guī)范準備項目確認工作草案委員會草案1草案2國際標準草案最終版國際標準草案國際標準企業(yè)推行ISO9000的 基本程序領(lǐng)導決策準備工作質(zhì)量體系診斷質(zhì)量體系設(shè)計文件編寫和發(fā)布體系運行和檢查第三方現(xiàn)場認證推行ISO9000的 指導思想寫你要做的做你所寫的記錄做過的檢查其效果改正其不足企業(yè)申請認證的 基本條件建立了規(guī)范的文件化質(zhì)量體系文件化體系滿足ISO9001標準要求文件化的質(zhì)量體系運行至少三個月運行結(jié)果符合文件化質(zhì)量
3、體系要求文件化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書必要的質(zhì)量計劃產(chǎn)品技術(shù)標準/要求相關(guān)的法律/法規(guī)ISO9000系列 標準簡介標準的產(chǎn)生與發(fā)展1959年MIL--Q--9858A1971年ASME--R--NA40001979年BS5750--1、2、31980年ISO/TC176成立1987年ISO9000系列標準1994年ISO9000族標準2000年ISO9000族標準2008年ISO9000族標準ISO9000(2008版)族標準ISO9000質(zhì)量管理體系----基本原理和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系--
4、--要求ISO9004質(zhì)量管理體系----業(yè)績改進指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系ISO9000認證的動力歐洲貿(mào)易條例減少重復審核需方的要求市場競爭推行ISO9000的得益被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn)依賴于系統(tǒng)而不是個人增強客戶的信心推行ISO9000的得益顯示對品質(zhì)的承諾及樹立良好的形象有助于解決法律糾紛減少客戶審核的次數(shù)使運作標準化及保持水準質(zhì)量管理基本概
5、念質(zhì)量管理基本概念質(zhì)量(Quality)反映實體(產(chǎn)品，服務，活動...)滿足規(guī)定或隱含需要的能力的特性總和。(ISO8402:1994)符合需要(fitnessforpurpose)客戶滿意(customersatisfaction)質(zhì)量管理基本概念產(chǎn)品(Product)活動或過程的結(jié)果。(ISO8402:1994)產(chǎn)品包括：硬件(Hardware)軟件(Software)流程性材料(ProcessedMaterial)服務(Service)質(zhì)量管理基本概念質(zhì)量控制(QualityControl)為達到質(zhì)量要求
6、所采取的作業(yè)技術(shù)的活動。(ISO8402:1994)質(zhì)量管理基本概念戴明P-D-C-A圈(DemingP-D-C-ACircle)-Plan計劃-Do做-Check檢查-Act行動PlanDoCheckAct質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作表格，記錄，文件薄，檔案質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書程序文件質(zhì)量手冊表明意向及達到此目的的策略及方法證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)ISO9001:2008要求培訓1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要
7、求a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（醫(yī)療器械產(chǎn)品能力）；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強顧客滿意。1范圍（續(xù)）1.2應用通用的要求，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。3術(shù)語和定義采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。供應鏈描述為：供方組織顧客本標準中
8、所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。本節(jié)包括：4.1總要求4.2文件要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件,包括記錄
