ISO9001﹕2008培訓(xùn)

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1、ISO9001:2008第一部份ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí)ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganisationForStandardisation國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等總部是設(shè)於日內(nèi)瓦ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)TC176成立於1979年負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證發(fā)展ISO9000ISO9000修訂歷程Co-ordinationbyISOTC17

2、6由TC176協(xié)調(diào)修訂1987年版1994年版2000年版2008年版ISO標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)過(guò)程驗(yàn)證需求&期望規(guī)范準(zhǔn)備項(xiàng)目確認(rèn)工作草案委員會(huì)草案1草案2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案最終版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)推行ISO9000的基本程序領(lǐng)導(dǎo)決策準(zhǔn)備工作質(zhì)量體系診斷質(zhì)量體系設(shè)計(jì)文件編寫(xiě)和發(fā)布體系運(yùn)行和檢查第三方現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證推行ISO9000的指導(dǎo)思想寫(xiě)你要做的做你所寫(xiě)的記錄做過(guò)的檢查其效果改正其不足企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件建立了規(guī)范的文件化質(zhì)量體系文件化體系滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求文件化的質(zhì)量體系運(yùn)行至少三個(gè)月運(yùn)行結(jié)果符合文件化質(zhì)量

3、體系要求文件化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必要的質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/要求相關(guān)的法律/法規(guī)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展1959年MIL--Q--9858A1971年ASME--R--NA40001979年BS5750--1、2、31980年ISO/TC176成立1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)1994年ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000年ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008年ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000(2008版)族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系----基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO9001質(zhì)量管理體系--

4、--要求ISO9004質(zhì)量管理體系----業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系ISO9000認(rèn)證的動(dòng)力歐洲貿(mào)易條例減少重復(fù)審核需方的要求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)推行ISO9000的得益被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn)依賴于系統(tǒng)而不是個(gè)人增強(qiáng)客戶的信心推行ISO9000的得益顯示對(duì)品質(zhì)的承諾及樹(shù)立良好的形象有助于解決法律糾紛減少客戶審核的次數(shù)使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)質(zhì)量管理基本概

5、念質(zhì)量管理基本概念質(zhì)量(Quality)反映實(shí)體(產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)...)滿足規(guī)定或隱含需要的能力的特性總和。(ISO8402:1994)符合需要(fitnessforpurpose)客戶滿意(customersatisfaction)質(zhì)量管理基本概念產(chǎn)品(Product)活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。(ISO8402:1994)產(chǎn)品包括：硬件(Hardware)軟件(Software)流程性材料(ProcessedMaterial)服務(wù)(Service)質(zhì)量管理基本概念質(zhì)量控制(QualityControl)為達(dá)到質(zhì)量要求

6、所采取的作業(yè)技術(shù)的活動(dòng)。(ISO8402:1994)質(zhì)量管理基本概念戴明P-D-C-A圈(DemingP-D-C-ACircle)-Plan計(jì)劃-Do做-Check檢查-Act行動(dòng)PlanDoCheckAct質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作表格，記錄，文件薄，檔案質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件質(zhì)量手冊(cè)表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)ISO9001:2008要求培訓(xùn)1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要

7、求a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（醫(yī)療器械產(chǎn)品能力）；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。1范圍（續(xù)）1.2應(yīng)用通用的要求，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。3術(shù)語(yǔ)和定義采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。供應(yīng)鏈描述為：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中

8、所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。本節(jié)包括：4.1總要求4.2文件要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件,包括記錄