資源描述：
《養(yǎng)血清腦顆粒治療緊張性頭痛的療效觀察》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在工程資料-天天文庫。
1、養(yǎng)血清腦顆粒治療偏頭痛的臨床觀察ClinicaltrialofYangXueQingNaoKeLiintreatmentofmigraine衛(wèi)生部北京醫(yī)院解放軍總醫(yī)院宣武醫(yī)院中日友好醫(yī)院北京大學第三醫(yī)院同仁醫(yī)院空軍總醫(yī)院武警總醫(yī)院養(yǎng)血清腦顆粒是由天津天丄力制藥股份有限公司生產的國家三類新藥，批準文號：(96)衛(wèi)藥準字Z—84號，具有明顯的滋陰補血、平肝潛陽、活血通絡、解除頭暈、制止頭痛的作用。2000年7月至2001年2月由衛(wèi)生部北京醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院，宣武醫(yī)院、中H友好醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、同仁醫(yī)院、
2、空軍總醫(yī)院、武警總醫(yī)院等8所醫(yī)院神經科進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，觀察了56對偏頭痛患者的療效及其不良反應。雙盲隨機表由北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室設計和控制，并進行統(tǒng)計分析。資料和方法一、一般資料性別:112例中男性42例，女性70例(其中1例中斷試驗，2例間斷服藥)二、入組標準1、患者志愿參加，在知情同意書簽字。2、有5次以上的發(fā)作。3、每次疼痛持續(xù)時間4?72小時。4、具有下列之中兩個特征：(1)單側；(2)搏動性；(3)中或重度；(4)因上下樓或類似活動加重。5、至少具有下列的一項：(1)惡
3、心和/或嘔吐；(2)畏光和怕聲6、具有下列條件Z-：（1）發(fā)作頻率＞3次/月；（2）疼痛程度嚴重，影響工作學習；（3）以往急救藥物治療無效或不良反應嚴重；注：以上6項中任何一項是“否”，就不能入組。三、排除標準1、其他疾病引起頭痛2、調查者認為患者有急性或難以控制疾病、嚴重心、肝、腎功能異常。3、孕婦4、低血壓患者5、過敏體質和/或藥物過敏史者6、患者3個月內參加了其他藥物試驗四、藥品和給藥方法1、養(yǎng)血清腦顆粒，4.0克/包，制成8粒膠囊。安慰劑制成同樣外包裝、同樣質地的膠囊。由天津天士力制藥股份有限公司
4、提供。2、入組時開始服用3次/天，8粒/次。連續(xù)30天給藥或遵醫(yī)囑。五、研究期間合并給藥盡可能不用其他治療藥物，如鎮(zhèn)痛劑、鎮(zhèn)靜劑、鈣離子拮抗劑、麥角胺制劑等；疼痛嚴重時，允許加用其他急性治療藥物，將所服用藥物的名稱、劑量、服用時間、療效詳細記錄。六、療效評定指標1、疼痛程度分級法0級：不痛。輕度：頭痛，不影響工作及Fl常生活。中度：頭痛，影響工作及日常生活。重度：頭痛，影響工作及日常生活，并須臥床休息。2、量表測定法數字分級法(NRS):0—10的數字代表不同程度的疼痛，0為無痛，10為最劇烈的疼痛，讓患
5、者自己圈出一個最能代表疼痛的數字。012345678910無痛劇烈疼痛1—3為輕度，4…6為中度，7—10為重度。七、雙盲隨機設定1、采用隨機排列區(qū)組法產生隨機表。2、根據隨機表進行雙盲隨機平行對照設計方案進行臨床驗證。八、統(tǒng)計方法1、應用SPSS軟件進行統(tǒng)計分析2、根據資料性質、特點分別用T檢驗(T-TEST)、秩和檢驗(RANK-TEST)及卡方檢驗(X2-TEST)和精確概率法(exactprobabilitiesmethod)進行統(tǒng)計處理。一.臨床驗證完成情況隨機分組養(yǎng)血清腦顆粒治療組與安慰劑組各
6、56例，完成實驗治療組56例，安慰劑組55例，在治療組中有2例為間斷服一藥，安慰劑組中1例因副作用而中斷治療（見表1）o表1偏頭痛臨床驗證完成情況治療組安慰劑組合計例數%例數%隨機分組5650.005650.00112完成實驗56*1005598.21111中斷實驗011.791安全性分析561005598.21111*兩例間斷服藥二、一般資料：受試患者治療組和安慰劑組13項一般資料的比較中除外傷史治療組1例（1.79%）、安慰劑組7例L（12.5%）,P<0.03外余差異皆無統(tǒng)計學意義，說明兩組有可比性
7、，具體見表2治療組(n=56)安慰劑組(n=56)例數%例數%X2P性別男2239.292035.710.150.70女3460.713664.29年齡X38.5037.64S8,.5810.99t=0.46P=0.65min1921max6275職業(yè)伏案4071.433969.640.040.84活動1628.751730.36文盲11.7911.79文化小學11.7911.790.95*程度中學2035.711730.36大學3460.713766.07家族史有1730.362035.710.360.
8、55無3969.643664.91外傷史有11.79712.504.850.03無5598.214987.50用藥史有4885.714987.500.080.78無814.29712.50精確概率法。表2(2)無有976.2縮光野閃視635.1972??O68?71479.2182L98681782.4615546暗野—視光視損愴礙語礙蟲八隊隊上有無有無有無障宀曰及以它項項PLM7.受試者一般資料%八53.5746.4319.
