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《養(yǎng)血清腦顆粒治療緊張性頭痛的療效觀察》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、養(yǎng)血清腦顆粒治療偏頭痛的臨床觀察ClinicaltrialofYangXueQingNaoKeLiintreatmentofmigraine衛(wèi)生部北京醫(yī)院解放軍總醫(yī)院宣武醫(yī)院中日友好醫(yī)院北京大學(xué)第三醫(yī)院同仁醫(yī)院空軍總醫(yī)院武警總醫(yī)院養(yǎng)血清腦顆粒是由天津天丄力制藥股份有限公司生產(chǎn)的國(guó)家三類新藥，批準(zhǔn)文號(hào)：(96)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z—84號(hào)，具有明顯的滋陰補(bǔ)血、平肝潛陽(yáng)、活血通絡(luò)、解除頭暈、制止頭痛的作用。2000年7月至2001年2月由衛(wèi)生部北京醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院，宣武醫(yī)院、中H友好醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、同仁醫(yī)院、
2、空軍總醫(yī)院、武警總醫(yī)院等8所醫(yī)院神經(jīng)科進(jìn)行多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照，觀察了56對(duì)偏頭痛患者的療效及其不良反應(yīng)。雙盲隨機(jī)表由北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室設(shè)計(jì)和控制，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。資料和方法一、一般資料性別:112例中男性42例，女性70例(其中1例中斷試驗(yàn)，2例間斷服藥)二、入組標(biāo)準(zhǔn)1、患者志愿參加，在知情同意書(shū)簽字。2、有5次以上的發(fā)作。3、每次疼痛持續(xù)時(shí)間4?72小時(shí)。4、具有下列之中兩個(gè)特征：(1)單側(cè)；(2)搏動(dòng)性；(3)中或重度；(4)因上下樓或類似活動(dòng)加重。5、至少具有下列的一項(xiàng)：(1)惡
3、心和/或嘔吐；(2)畏光和怕聲6、具有下列條件Z-：（1）發(fā)作頻率＞3次/月；（2）疼痛程度嚴(yán)重，影響工作學(xué)習(xí)；（3）以往急救藥物治療無(wú)效或不良反應(yīng)嚴(yán)重；注：以上6項(xiàng)中任何一項(xiàng)是“否”，就不能入組。三、排除標(biāo)準(zhǔn)1、其他疾病引起頭痛2、調(diào)查者認(rèn)為患者有急性或難以控制疾病、嚴(yán)重心、肝、腎功能異常。3、孕婦4、低血壓患者5、過(guò)敏體質(zhì)和/或藥物過(guò)敏史者6、患者3個(gè)月內(nèi)參加了其他藥物試驗(yàn)四、藥品和給藥方法1、養(yǎng)血清腦顆粒，4.0克/包，制成8粒膠囊。安慰劑制成同樣外包裝、同樣質(zhì)地的膠囊。由天津天士力制藥股份有限公司
4、提供。2、入組時(shí)開(kāi)始服用3次/天，8粒/次。連續(xù)30天給藥或遵醫(yī)囑。五、研究期間合并給藥盡可能不用其他治療藥物，如鎮(zhèn)痛劑、鎮(zhèn)靜劑、鈣離子拮抗劑、麥角胺制劑等；疼痛嚴(yán)重時(shí)，允許加用其他急性治療藥物，將所服用藥物的名稱、劑量、服用時(shí)間、療效詳細(xì)記錄。六、療效評(píng)定指標(biāo)1、疼痛程度分級(jí)法0級(jí)：不痛。輕度：頭痛，不影響工作及Fl常生活。中度：頭痛，影響工作及日常生活。重度：頭痛，影響工作及日常生活，并須臥床休息。2、量表測(cè)定法數(shù)字分級(jí)法(NRS):0—10的數(shù)字代表不同程度的疼痛，0為無(wú)痛，10為最劇烈的疼痛，讓患
5、者自己圈出一個(gè)最能代表疼痛的數(shù)字。012345678910無(wú)痛劇烈疼痛1—3為輕度，4…6為中度，7—10為重度。七、雙盲隨機(jī)設(shè)定1、采用隨機(jī)排列區(qū)組法產(chǎn)生隨機(jī)表。2、根據(jù)隨機(jī)表進(jìn)行雙盲隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行臨床驗(yàn)證。八、統(tǒng)計(jì)方法1、應(yīng)用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析2、根據(jù)資料性質(zhì)、特點(diǎn)分別用T檢驗(yàn)(T-TEST)、秩和檢驗(yàn)(RANK-TEST)及卡方檢驗(yàn)(X2-TEST)和精確概率法(exactprobabilitiesmethod)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。一.臨床驗(yàn)證完成情況隨機(jī)分組養(yǎng)血清腦顆粒治療組與安慰劑組各
6、56例，完成實(shí)驗(yàn)治療組56例，安慰劑組55例，在治療組中有2例為間斷服一藥，安慰劑組中1例因副作用而中斷治療（見(jiàn)表1）o表1偏頭痛臨床驗(yàn)證完成情況治療組安慰劑組合計(jì)例數(shù)%例數(shù)%隨機(jī)分組5650.005650.00112完成實(shí)驗(yàn)56*1005598.21111中斷實(shí)驗(yàn)011.791安全性分析561005598.21111*兩例間斷服藥二、一般資料：受試患者治療組和安慰劑組13項(xiàng)一般資料的比較中除外傷史治療組1例（1.79%）、安慰劑組7例L（12.5%）,P<0.03外余差異皆無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明兩組有可比性
7、，具體見(jiàn)表2治療組(n=56)安慰劑組(n=56)例數(shù)%例數(shù)%X2P性別男2239.292035.710.150.70女3460.713664.29年齡X38.5037.64S8,.5810.99t=0.46P=0.65min1921max6275職業(yè)伏案4071.433969.640.040.84活動(dòng)1628.751730.36文盲11.7911.79文化小學(xué)11.7911.790.95*程度中學(xué)2035.711730.36大學(xué)3460.713766.07家族史有1730.362035.710.360.
8、55無(wú)3969.643664.91外傷史有11.79712.504.850.03無(wú)5598.214987.50用藥史有4885.714987.500.080.78無(wú)814.29712.50精確概率法。表2(2)無(wú)有976.2縮光野閃視635.1972??O68?71479.2182L98681782.4615546暗野—視光視損愴礙語(yǔ)礙蟲(chóng)八隊(duì)隊(duì)上有無(wú)有無(wú)有無(wú)障宀曰及以它項(xiàng)項(xiàng)PLM7.受試者一般資料%八53.5746.4319.
