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《HIV檢測點的質(zhì)量管理與控制.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、HIV檢測點的質(zhì)量管理與控制質(zhì)量保證一、人員培訓(xùn)人員要求2名以上技術(shù)人員上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測相關(guān)基礎(chǔ)知識、檢測技術(shù)及管理要求、實驗操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。使用新方法前對人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開展相應(yīng)工作檢驗人員檢測人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時承擔(dān)多個角色！二、環(huán)境條件HIV檢測點須有HIV抗體檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脤嶒炁_，能開展簡便、快速的檢測。須配備快速試驗所必須的物品，包括冰箱、消毒與污染物處理設(shè)備、一次性耗材、安全防護(hù)用品等。三、樣品的采集和保存盡量
2、避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽性內(nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4℃冰箱5天內(nèi)完成檢測四、檢測方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型,并且經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評估敏感性和特異性高。更換試劑批號時應(yīng)進(jìn)行平行實驗。檢測方法使用快速檢測的方法，常用：金標(biāo)、硒標(biāo)。五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)加樣器溫度計高壓鍋國家法定部門定期校準(zhǔn)（每年至少1次）須做好日常維護(hù)及使用記錄六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和
3、保存檢測方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報告保密程序?qū)嶒炇覕?shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實驗室安全防護(hù)、清理及消毒SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號編寫和修訂日期編寫和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測設(shè)備試劑及有效期安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報告附錄每年修訂一次2.實驗原始記錄原始記錄表試劑廠家測定方法試劑批號試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測日期3.結(jié)果報告試劑質(zhì)控外部質(zhì)控品滿足要求不滿足要求分析結(jié)果重新檢測復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字4.HIV標(biāo)本的保存記
4、錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類型貯存量貯存溫度貯存起始時間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人5.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測日期6.文件存檔實驗原始記錄、打印數(shù)據(jù)、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。質(zhì)量控制一、實驗室質(zhì)量控制的定義為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。定義二、快速法抗體檢測的質(zhì)量控制1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑內(nèi)部對照判斷試驗有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測的重復(fù)性。可只設(shè)弱陽性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的2~3倍為宜。2、試劑內(nèi)對照在質(zhì)控窗口內(nèi)出
5、現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實驗室操作全部完成并且實驗所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測區(qū)背景是內(nèi)部陰性過程質(zhì)控。如實驗完成后為呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗結(jié)果無效，樣品須重檢。3、室內(nèi)質(zhì)控品對照外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽性樣品和陰性樣品。自制質(zhì)控品可使用本室保留的陽性樣品。下列情況需做質(zhì)量控制：更換試劑批號更換檢測人員更換包裝更換試劑廠家建議：每個檢測日檢測一次陽性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測量大于50份樣品，至少應(yīng)作2次質(zhì)控。4、室內(nèi)質(zhì)控血清的
6、制備收集陽性血清（無溶血、黃疸、脂肪）56℃、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測量值分裝，-20℃凍存謝謝！
