HIV檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制.ppt

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1、HIV檢測(cè)點(diǎn)的質(zhì)量管理與控制質(zhì)量保證一、人員培訓(xùn)人員要求2名以上技術(shù)人員上崗要求上崗前必須接受技術(shù)培訓(xùn)并獲得合格證書(shū)每年接受復(fù)訓(xùn)一次培訓(xùn)內(nèi)容HIV檢測(cè)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)、檢測(cè)技術(shù)及管理要求、實(shí)驗(yàn)操作、質(zhì)量管理與控制、生物安全。使用新方法前對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)獲得資格開(kāi)展相應(yīng)工作檢驗(yàn)人員檢測(cè)人復(fù)核人簽發(fā)人不能一人同時(shí)承擔(dān)多個(gè)角色！二、環(huán)境條件HIV檢測(cè)點(diǎn)須有HIV抗體檢測(cè)區(qū)域或?qū)Ｓ脤?shí)驗(yàn)臺(tái)，能開(kāi)展簡(jiǎn)便、快速的檢測(cè)。須配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括冰箱、消毒與污染物處理設(shè)備、一次性耗材、安全防護(hù)用品等。三、樣品的采集和保存盡量

2、避免溶血細(xì)菌污染抗凝不完全假陽(yáng)性內(nèi)源性HRP紅細(xì)胞破裂釋放活性物纖維蛋白原干擾注：血清置4℃冰箱5天內(nèi)完成檢測(cè)四、檢測(cè)方法和試劑選擇試劑必須是HIV-1/2混合型,并且經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批檢合格、在有效期內(nèi)，經(jīng)臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高。更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)。檢測(cè)方法使用快速檢測(cè)的方法，常用：金標(biāo)、硒標(biāo)。五、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)加樣器溫度計(jì)高壓鍋國(guó)家法定部門(mén)定期校準(zhǔn)（每年至少1次）須做好日常維護(hù)及使用記錄六、文件和文件管理1.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）至少建立以下SOP樣品的接收、登記、處理和

3、保存檢測(cè)方法和步驟試劑使用和保存儀器的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求及程序結(jié)果解釋與報(bào)告保密程序?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存不確定樣品追蹤和處理實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)、清理及消毒SOP應(yīng)包括的內(nèi)容標(biāo)題和編號(hào)編寫(xiě)和修訂日期編寫(xiě)和修訂人員姓名方法、目的和應(yīng)用范圍檢測(cè)設(shè)備試劑及有效期安全防護(hù)相關(guān)步驟結(jié)果的解釋和報(bào)告附錄每年修訂一次2.實(shí)驗(yàn)原始記錄原始記錄表試劑廠家測(cè)定方法試劑批號(hào)試劑效期操作人員姓名復(fù)核人員姓名檢測(cè)日期3.結(jié)果報(bào)告試劑質(zhì)控外部質(zhì)控品滿足要求不滿足要求分析結(jié)果重新檢測(cè)復(fù)核人簽字簽發(fā)人簽字4.HIV標(biāo)本的保存記

4、錄標(biāo)本保存記錄標(biāo)本類(lèi)型貯存量貯存溫度貯存起始時(shí)間標(biāo)本保管人標(biāo)本復(fù)核人5.樣品登記和保存收樣建立唯一編碼登記相關(guān)信息保存姓名、性別、年齡、檢測(cè)日期6.文件存檔實(shí)驗(yàn)原始記錄、打印數(shù)據(jù)、樣品登記表、樣品保存記錄表等應(yīng)妥善存檔保存10年以上。質(zhì)量控制一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的定義為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。定義二、快速法抗體檢測(cè)的質(zhì)量控制1、室內(nèi)質(zhì)量控制的質(zhì)控品試劑內(nèi)部對(duì)照判斷試驗(yàn)有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品。室內(nèi)質(zhì)控品監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性。可只設(shè)弱陽(yáng)性質(zhì)控，以試劑盒臨界值的2~3倍為宜。2、試劑內(nèi)對(duì)照在質(zhì)控窗口內(nèi)出

5、現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測(cè)區(qū)背景是內(nèi)部陰性過(guò)程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后為呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說(shuō)明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣品須重檢。3、室內(nèi)質(zhì)控品對(duì)照外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽(yáng)性樣品和陰性樣品。自制質(zhì)控品可使用本室保留的陽(yáng)性樣品。下列情況需做質(zhì)量控制：更換試劑批號(hào)更換檢測(cè)人員更換包裝更換試劑廠家建議：每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測(cè)量大于50份樣品，至少應(yīng)作2次質(zhì)控。4、室內(nèi)質(zhì)控血清的

6、制備收集陽(yáng)性血清（無(wú)溶血、黃疸、脂肪）56℃、30min滅活3000r/min離心15min正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋測(cè)量值分裝，-20℃凍存謝謝！