藥物分析B標(biāo)準(zhǔn)答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn).doc

《藥物分析B標(biāo)準(zhǔn)答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn).doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、課程考核標(biāo)準(zhǔn)答案與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)課程名稱(chēng)[110203]藥物分析及實(shí)驗(yàn)考試時(shí)間試卷代碼110203命題人趙子劍考核對(duì)象09級(jí)制藥工程試卷類(lèi)型B卷考核方式考試閉卷一、名詞解釋?zhuān)啃?分，共10分）1、含量均勻度：是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片（個(gè)）含量符合標(biāo)示量的程度。2、藥物純度：藥物的純度是對(duì)藥物中所含雜質(zhì)及其最高限量的規(guī)定。3、精密度：是指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一均勻樣品經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之間的接近程度，一向用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。4、雜質(zhì)限量：藥物中

2、所含雜質(zhì)的最大允許量。5、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是匆品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和約政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。二、選擇題（每小題2分，共40分）IB2B3C4C5B6A7C8D9C10A11B12D13C14D15C16D17E18B19A20A三、填空題（每空1分，共20分）1、凡例、正文、附錄、索引2、氨基糖甘、羥基胺、氨基峻3、生物測(cè)定法、物理化學(xué)法4、酚羥基5、青霉唾曜酸6、弱酸性、〈2、〉67、萃取法、冷浸法、回流提取法、連續(xù)回流提取法

3、、水蒸汽蒸餡法、超聲提取法等四、是非判斷題（每空1分，共10）1、利用麥芽酚反應(yīng)可鑒別的藥物是硫酸鏈霉素（J）2、對(duì)藥品檢驗(yàn)工作中測(cè)量的有效數(shù)字的要求是只允許最末的一?位差1（X）3、用生物學(xué)方法測(cè)定藥物含量，稱(chēng)為含量測(cè)定（X）4、檢查氯化物時(shí)，應(yīng)在酸性條件下進(jìn)行，選用的酸應(yīng)是硝酸液（J）5、《中國(guó)藥典》（2010年版）檢查細(xì)菌內(nèi)毒素所用的試劑是家兔（X）6、線性是指在一?定范圍內(nèi)與檢測(cè)信號(hào)（或數(shù)據(jù)）成線性關(guān)系能力的是樣品的量（X）7、《中國(guó)藥典》規(guī)定原料藥的含量上限為100%以上時(shí)，是指藥物的實(shí)

4、際含量過(guò)高（X）8、紫外光區(qū)的波長(zhǎng)范圍是200?400nm（"）9、中性乙醇系指pH值約為7.0（X）10、紫外分光光度法測(cè)定維生素A的方法是三點(diǎn)定位校正計(jì)算分光光度法（J）五、問(wèn)答題（每小題5分，共10分）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要包括哪些內(nèi)容？藥品名稱(chēng)、性狀（1分）、鑒別、檢查（I分）、含量測(cè)定（1分）、類(lèi)別、貯藏、（I分）制劑、規(guī)格等（1分）2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的和內(nèi)容是什么？方法驗(yàn)證FI的：（2分）證明采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求.1研究新藥時(shí)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法2藥物生產(chǎn)方法變更、

5、制劑組分變更、原分析方法修訂需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：（2分）1鑒別試驗(yàn).2原料藥或制劑中有效成分含量測(cè)定.3雜質(zhì)或制劑中其他成分（防腐劑等）的定量測(cè)定或限度檢查.4藥品溶出度、釋放度等功能檢查中，其溶出量的測(cè)定方法.驗(yàn)證的內(nèi)容有：（2分）1.準(zhǔn)確度2.精密度3.專(zhuān)屬性4.檢測(cè)限5.定量限6.線性7.范圍8.耐用性六、論述題（10分）試述選擇含量測(cè)定方法的基本原則（1）原料藥（西藥）含量測(cè)定應(yīng)首選容量分析法。滴定終點(diǎn)的確定,應(yīng)用適宜的電化學(xué)方法確定等一當(dāng)點(diǎn)的變色域，例如酸堿滴定可用電位滴定法。如果無(wú)合適

6、的容量分析方法可選用時(shí)，可考慮用重量法。如果這兩類(lèi)方法均不合適時(shí).，可考慮用紫外分光光度法。測(cè)定波長(zhǎng)的選擇應(yīng)合理并且吸收度應(yīng)足夠大（百分吸收系數(shù)＞100或其附近）并用對(duì)照品法測(cè)定。再其次可考慮定氮法或其他方法。（2）制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法。在色譜法中采用率最高的是HPLC,而GC,TLC法則應(yīng)用較少。畢輔料不干擾測(cè)定時(shí)，也可選用UV法。復(fù)方制劑常用HPLC或GC法。（3）對(duì)于酶類(lèi)藥品應(yīng)首選酶分析法，抗生素藥品應(yīng)首選HPLC法及微生物法，放射性藥物應(yīng)首選放射性測(cè)定法,生理或性強(qiáng)的藥品應(yīng)首選檢定法

7、。（4）在上述方法均不合適時(shí)，可考慮使用計(jì)算分光光度法。如Va（5）對(duì)于一類(lèi)新藥的研制，其含量測(cè)定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對(duì)照性測(cè)定。