第一章、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況課件

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1、第一章、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況藥物分析為保障藥品的安全、有效、質(zhì)量可控。藥物分析(PharmaceuticalAnalysis)是：研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行檢驗與控制的科學(xué)。質(zhì)量第一：確保藥品質(zhì)量合格。第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第三節(jié)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展第五節(jié)、主要外國藥典簡介第六節(jié)、藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況藥品標(biāo)準(zhǔn)俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的藥品標(biāo)準(zhǔn)：系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)

2、特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。C9H8O4180.16本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品計算，含C9H8O4不得少于99.5％?！拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解?！?見各國藥典)阿司匹林AsipilinAspirin第一節(jié)、藥

3、品質(zhì)量研究的目的藥物的生物學(xué)特性反映的是藥物的內(nèi)在質(zhì)量。藥品的質(zhì)量同時也取決于藥物的純度與含量等外在質(zhì)量。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質(zhì)要求三個方面；藥品在這三方面的綜合表現(xiàn)決定了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的(ChinesePharmacopoeia)（一部）藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等（二部）化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等（三部）生物制品，并入《中國生物制品規(guī)程》《中國藥典》(2010年版):分三部我國藥典已經(jīng)

4、出版了九版：1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量研究的目的：制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一、達(dá)到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的藥品質(zhì)量的：終點控制(TerminalControl=按標(biāo)準(zhǔn)分析檢驗)與生產(chǎn)過程控制（ProcessControl）相結(jié)合，實現(xiàn)：產(chǎn)品質(zhì)量的全面保障。第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的CurrentGoodManufactur

5、ingPractices(CGMPs)藥品必須：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)許可后方能進(jìn)行?！癎MP證書”藥品必須：按照一定標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范，并按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)藥品所需的原料和輔料等必須符合藥用要求。生產(chǎn)質(zhì)量保障規(guī)范生產(chǎn)，保證品質(zhì)第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥品檢驗=事后措施/把關(guān)如何保障臨床使用的安全、有效與合理？需對：藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進(jìn)行系統(tǒng)的研究和分析；需對：影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運輸條件等進(jìn)行全面的研究和考察；需要：充分了解藥物的生物學(xué)特性(藥理、

6、毒理和藥代動力學(xué))，從而：制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標(biāo)與限度。第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語三、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則四、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容五、藥品穩(wěn)定性試驗原則和內(nèi)容六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明七、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的長期性第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容藥典內(nèi)容凡例正文索引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄通用檢測方法指導(dǎo)原則制劑通則第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語

7、第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥典收載的正文(monographs各論)：藥品標(biāo)準(zhǔn)(DrugStandards)標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)(DrugSpecifications)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(指標(biāo))根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有(化學(xué)藥品為例)：(1)品名(包括中文名、漢語拼音名與英文名)；(2)有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；(3)分子式與分子量；(4)來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；(5)含量或效價規(guī)定；(6)處方；(7)制法；(8)性狀；(9)鑒別；(10)檢查；(11)含量或效價測定；(12)類別；(

8、13)規(guī)格；(14)貯藏；(15)制劑，等等。2.正文(1)藥品名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。藥品中文名稱：須按照《中國藥品通用名稱》(ChinaApprovedDrugNames，CADN)的名稱及其命名原則命名。藥品英文名稱：除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(InternationalNonproprietaryNames,INN)第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語4.正文中常用術(shù)語(2)有