粒子束治療系統(tǒng).doc

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1、粒子束治療系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）目錄一、適用范圍1二、技術(shù)簡介1三、注冊申報(bào)資料要求2(一)綜述資料2(二)研究資料9(三)生產(chǎn)制造信息13(四)技術(shù)要求13(五)檢測要求19(六)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)資料20(七)說明書25四、名詞解釋26五、參考文獻(xiàn)27六、起草單位27附錄I:同步加速器結(jié)構(gòu)組成28附錄II:回旋加速器結(jié)構(gòu)組成37附錄III粒子束治療系統(tǒng)性能指標(biāo)要求39附錄IV:圖像引導(dǎo)系統(tǒng)要求71附錄V：激光定位系統(tǒng)要求75附錄VI:呼吸門控系統(tǒng)要求80附錄VII:多元限束裝置要求82附錄VII

2、I:CT模擬定位系統(tǒng)要求87附錄IX:治療計(jì)劃系統(tǒng)要求99附錄X：醫(yī)用電氣設(shè)備：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求103附錄XI：放射治療X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求153附錄XII：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)203粒子束治療系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對粒子束治療系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商

3、和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于粒子束治療系統(tǒng)（不包含臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)的內(nèi)容）。粒子類型包含質(zhì)子和/或碳離子。主加速器類型為同步加速器或回旋加速器。其他類似的

4、粒子束治療系統(tǒng)可參照本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。二、技術(shù)簡介粒子束治療系統(tǒng)，目前常見的有質(zhì)子205/208治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)和質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)。此類系統(tǒng)結(jié)構(gòu)復(fù)雜、體積龐大。質(zhì)子和碳離子束以其特有的布拉格峰劑量分布特性，將射線能量更多的集中在腫瘤組織，增強(qiáng)對腫瘤殺傷力的同時(shí)減小對正常組織的傷害。粒子束治療系統(tǒng)的常用種類劃分情況：（1）按加速的粒子類型劃分質(zhì)子加速器、碳離子加速器、質(zhì)子及碳離子加速器。（2）按主加速器種類劃分同步加速器、回旋加速器。（3）按治療機(jī)架種類劃分固定機(jī)架、旋轉(zhuǎn)機(jī)架。（4）按束流配送

5、方式劃分掃描束、散射束。一、注冊申報(bào)資料要求(一)綜述資料制造商應(yīng)提供對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的綜述資料作為注冊文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品概述：（1）申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、申請人、生產(chǎn)地址、具體安裝地點(diǎn)。（3）粒子種類、產(chǎn)生方式、工作原理、作用機(jī)理概述。205/208（4）系統(tǒng)基本參數(shù)：l治療室個(gè)數(shù);l粒子種類、加速方式;l機(jī)架類型(旋轉(zhuǎn)機(jī)架或固定機(jī)架)、機(jī)架旋轉(zhuǎn)范圍、固定機(jī)架角度；l束流配送方式（掃描束或散射束）、束

6、流切換時(shí)間、束流引出時(shí)間、流強(qiáng)范圍、能量范圍、射程范圍、能量調(diào)節(jié)步長、能量調(diào)節(jié)方式、照射野范圍、劑量率、束斑范圍、半影寬度、束流位置精度；l設(shè)備參考點(diǎn)高度、虛擬源到設(shè)備參考點(diǎn)的距離。（注：系統(tǒng)的基本參數(shù)應(yīng)作為申請表附件單獨(dú)提交，將體現(xiàn)在注冊證書中。）（5）治療方式：適形、調(diào)強(qiáng)等。（6）涉及的其他技術(shù)：圖像引導(dǎo)（具體成像方式）；呼吸門控和/或其他人體器官運(yùn)動(dòng)管理方式；特殊治療技術(shù)（例如眼部治療）。（7）粒子束治療系統(tǒng)具體安裝地點(diǎn)的總體布局結(jié)構(gòu)圖：包括各級子系統(tǒng)的布局；各子系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備的分布、具體位置；治療室的

7、布局、治療室內(nèi)各設(shè)備的布局；其他輔助設(shè)備的布局；各子系統(tǒng)和/或設(shè)備之間的物理連接/功能連接等。1.結(jié)構(gòu)組成、工作原理、功能、性能和技術(shù)指標(biāo)（1）結(jié)構(gòu)組成粒子束治療系統(tǒng)通?？梢苑譃槿齻€(gè)一級子系統(tǒng)：加速器子205/208系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)和與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備。一級子系統(tǒng)又可以分為若干二級子系統(tǒng)，二級子系統(tǒng)又可以劃分為下一級子系統(tǒng)，最后是組成子系統(tǒng)的若干設(shè)備。對于同步加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：注入系統(tǒng)、中能傳輸系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、高能傳輸系統(tǒng)。對于回旋加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：主加速器系統(tǒng)、能量選擇

8、系統(tǒng)、束流傳輸系統(tǒng)。治療子系統(tǒng)通常包含：旋轉(zhuǎn)機(jī)架（或固定機(jī)架）、治療頭（掃描束或散射束）、激光定位系統(tǒng)、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、呼吸門控或其他運(yùn)動(dòng)管理系統(tǒng)、治療控制系統(tǒng)、治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)、患者轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)。與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備通常包含：治療計(jì)劃、CT模擬定位系統(tǒng)。申請人應(yīng)提供粒子束治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成列表，列表中應(yīng)分級描述設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵部件等信息，列表形式見附錄I、附錄II。注1：附錄I、或附錄II列表中的產(chǎn)品組成