粒子束治療系統(tǒng).doc

《粒子束治療系統(tǒng).doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、粒子束治療系統(tǒng)注冊申報資料指導原則（征求意見稿）目錄一、適用范圍1二、技術簡介1三、注冊申報資料要求2(一)綜述資料2(二)研究資料9(三)生產(chǎn)制造信息13(四)技術要求13(五)檢測要求19(六)風險評價資料20(七)說明書25四、名詞解釋26五、參考文獻27六、起草單位27附錄I:同步加速器結構組成28附錄II:回旋加速器結構組成37附錄III粒子束治療系統(tǒng)性能指標要求39附錄IV:圖像引導系統(tǒng)要求71附錄V：激光定位系統(tǒng)要求75附錄VI:呼吸門控系統(tǒng)要求80附錄VII:多元限束裝置要求82附錄VII

2、I:CT模擬定位系統(tǒng)要求87附錄IX:治療計劃系統(tǒng)要求99附錄X：醫(yī)用電氣設備：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求103附錄XI：放射治療X射線圖像引導設備的基本安全和基本性能專用要求153附錄XII：相關標準203粒子束治療系統(tǒng)注冊申報資料指導原則本指導原則是對粒子束治療系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人/制造商還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則是對申請人/制造商

3、和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于粒子束治療系統(tǒng)（不包含臨床評價和臨床試驗的內(nèi)容）。粒子類型包含質(zhì)子和/或碳離子。主加速器類型為同步加速器或回旋加速器。其他類似的

4、粒子束治療系統(tǒng)可參照本指導原則的相關內(nèi)容。二、技術簡介粒子束治療系統(tǒng)，目前常見的有質(zhì)子205/208治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)和質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)。此類系統(tǒng)結構復雜、體積龐大。質(zhì)子和碳離子束以其特有的布拉格峰劑量分布特性，將射線能量更多的集中在腫瘤組織，增強對腫瘤殺傷力的同時減小對正常組織的傷害。粒子束治療系統(tǒng)的常用種類劃分情況：（1）按加速的粒子類型劃分質(zhì)子加速器、碳離子加速器、質(zhì)子及碳離子加速器。（2）按主加速器種類劃分同步加速器、回旋加速器。（3）按治療機架種類劃分固定機架、旋轉(zhuǎn)機架。（4）按束流配送

5、方式劃分掃描束、散射束。一、注冊申報資料要求(一)綜述資料制造商應提供對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息。產(chǎn)品的綜述資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應關注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品概述：（1）申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品的型號規(guī)格、申請人、生產(chǎn)地址、具體安裝地點。（3）粒子種類、產(chǎn)生方式、工作原理、作用機理概述。205/208（4）系統(tǒng)基本參數(shù)：l治療室個數(shù);l粒子種類、加速方式;l機架類型(旋轉(zhuǎn)機架或固定機架)、機架旋轉(zhuǎn)范圍、固定機架角度；l束流配送方式（掃描束或散射束）、束

6、流切換時間、束流引出時間、流強范圍、能量范圍、射程范圍、能量調(diào)節(jié)步長、能量調(diào)節(jié)方式、照射野范圍、劑量率、束斑范圍、半影寬度、束流位置精度；l設備參考點高度、虛擬源到設備參考點的距離。（注：系統(tǒng)的基本參數(shù)應作為申請表附件單獨提交，將體現(xiàn)在注冊證書中。）（5）治療方式：適形、調(diào)強等。（6）涉及的其他技術：圖像引導（具體成像方式）；呼吸門控和/或其他人體器官運動管理方式；特殊治療技術（例如眼部治療）。（7）粒子束治療系統(tǒng)具體安裝地點的總體布局結構圖：包括各級子系統(tǒng)的布局；各子系統(tǒng)內(nèi)設備的分布、具體位置；治療室的

7、布局、治療室內(nèi)各設備的布局；其他輔助設備的布局；各子系統(tǒng)和/或設備之間的物理連接/功能連接等。1.結構組成、工作原理、功能、性能和技術指標（1）結構組成粒子束治療系統(tǒng)通常可以分為三個一級子系統(tǒng)：加速器子205/208系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)和與本系統(tǒng)配合使用的其他設備。一級子系統(tǒng)又可以分為若干二級子系統(tǒng)，二級子系統(tǒng)又可以劃分為下一級子系統(tǒng)，最后是組成子系統(tǒng)的若干設備。對于同步加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：注入系統(tǒng)、中能傳輸系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、高能傳輸系統(tǒng)。對于回旋加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：主加速器系統(tǒng)、能量選擇

8、系統(tǒng)、束流傳輸系統(tǒng)。治療子系統(tǒng)通常包含：旋轉(zhuǎn)機架（或固定機架）、治療頭（掃描束或散射束）、激光定位系統(tǒng)、圖像引導系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、呼吸門控或其他運動管理系統(tǒng)、治療控制系統(tǒng)、治療記錄與驗證系統(tǒng)、患者轉(zhuǎn)運系統(tǒng)。與本系統(tǒng)配合使用的其他設備通常包含：治療計劃、CT模擬定位系統(tǒng)。申請人應提供粒子束治療系統(tǒng)的結構組成列表，列表中應分級描述設備的結構組成、關鍵部件等信息，列表形式見附錄I、附錄II。注1：附錄I、或附錄II列表中的產(chǎn)品組成