臨床試驗研究者手冊格式.doc

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1、研究者手冊撰寫原則研究者手冊（經(jīng)驗）臨床研究資料手冊是在藥物發(fā)展過程中所需的非常重要的文件。它必須包含到某一時間為止對受試藥物的所有研究資料，通常也包括相似藥物的材料。臨床研究資料手冊主要用作：1．給研究負(fù)責(zé)人提供所有有關(guān)被試藥物的信息及研究結(jié)果。2．作為受試藥物已獲得正式核準(zhǔn)的標(biāo)志。3．包括所有最新的對受試藥物所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗或藥物上市許可證的申請。研究者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：1．封面頁：包括藥物名稱，公司名稱，完稿或更新日期以及作者姓名。2．目錄：列出所有的標(biāo)題及副標(biāo)

2、題以及相應(yīng)的頁碼3．保密聲明4．序言（概述）：介紹藥物種類，適應(yīng)癥及特征。并且向讀者簡述本手冊所包括內(nèi)容概要5．化學(xué)和物理性質(zhì)簡要介紹藥物的特征（化學(xué)名稱，分子量，分子式，結(jié)構(gòu)式），物理特性（包括顏色，溶解度，味道，氣味，熔點及酸堿度等）。臨床用藥劑型，如用片劑、膠囊、口服液或注射液等。對藥物的穩(wěn)定性，有效期，使用注意事項等細(xì)節(jié)也應(yīng)在此節(jié)中清楚闡明。??a．新藥名稱??b．理化性質(zhì)和穩(wěn)定性6．臨床前研究??a．藥理學(xué)研究：先討論已完成的用于鑒定藥效的特殊動物實驗，接著總結(jié)已完成的一般動物藥理學(xué)研究

3、結(jié)果??b．毒理學(xué)研究：??（1）急性毒性試驗??（2）多次給藥毒性試驗??（3）特殊毒性試驗??（4）生殖毒性試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）??（5）致突變試驗。（非哺乳類體外→哺乳類細(xì)胞系統(tǒng)→哺乳類體內(nèi)→非哺乳類細(xì)胞系統(tǒng)）??c．藥物代謝動力學(xué)研究：包括藥物的吸收、分布、代謝及排泄（ADME）。先總結(jié)動物實驗，然后是已有的人的藥代動力學(xué)及藥效動力學(xué)資料7．已有臨床資料：包括國內(nèi)或國外所作的所有臨床試驗的結(jié)果??a．藥物代謝動力學(xué)??b．有效性安全性??c．上市情況8．藥品使用信息9．參考文獻(xiàn)