臨床試驗(yàn)研究者告知書（11版）

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1、臨床試驗(yàn)研究者告知書（1?1版）尊敬的研究者：為確保整個(gè)項(xiàng)目順利實(shí)施，我們將項(xiàng)目實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)向您告知：1.為了確保項(xiàng)目順利啟動(dòng)，建議您在項(xiàng)目實(shí)施過程屮冇任何疑問，可與機(jī)構(gòu)辦人員及時(shí)聯(lián)系，我們將不遺余力為您協(xié)調(diào)處理。2.項(xiàng)目啟動(dòng)前，出專業(yè)組負(fù)責(zé)人確認(rèn)主要研究者人選名單并向機(jī)構(gòu)辦公室（1）備案，如無特殊原因，由主要研究者組建臨床研究小組，確定研究成員名單。監(jiān)查員或機(jī)構(gòu)辦公室人員將項(xiàng)目相關(guān)資料（附件一）遞交給您，請(qǐng)您審核方案等，并I?辦助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《倫理申請(qǐng)表》（附件二），遞交機(jī)構(gòu)辦公室相

2、關(guān)責(zé)任人處（2或3）。3.待倫理委員會(huì)出審查結(jié)果出具批件后，協(xié)助機(jī)構(gòu)辦公室（2或3）完成項(xiàng)目檢查費(fèi)報(bào)價(jià)單（以EMAIL形式確認(rèn)）。4.項(xiàng)目合同簽署時(shí)，請(qǐng)務(wù)必打卬“臨床試驗(yàn)合同簽署意見表”（中心章，審批時(shí)限1個(gè)月；機(jī)構(gòu)章，審批時(shí)限2周，附件三）,主耍研究者簽署確認(rèn)后將合同一并遞交機(jī)構(gòu)辦公室（2或3）；同樣，在簽署總結(jié)報(bào)告時(shí)，也需打卬“臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告簽署意見表”（附件四）；相關(guān)的申請(qǐng)表格最新內(nèi)容我們均已公布在我屮心內(nèi)網(wǎng)GCP專欄內(nèi)。5.協(xié)議簽訂后，由主要研究者與中辦者共同確定啟動(dòng)會(huì)日期并向機(jī)構(gòu)辦公

3、室報(bào)備（2或3）,由主耍研究者或機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)布會(huì)議啟動(dòng)通知。召開啟動(dòng)會(huì)時(shí),應(yīng)指定一名臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員/秘書負(fù)責(zé)記錄并撰寫會(huì)議紀(jì)要，方案及可行性討論后，由主要研究者明確分工授權(quán)（參見附件五）；6.臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員/秘書保存啟動(dòng)會(huì)相關(guān)資料（原件，簽到表、PPT和會(huì)議紀(jì)要等）。機(jī)構(gòu)辦公室（2或3）負(fù)責(zé)文檔歸檔的監(jiān)督，并協(xié)同主要研究者進(jìn)行中心內(nèi)外的協(xié)調(diào)。7.項(xiàng)目實(shí)施而，藥物送至金山總部或市區(qū)分部專業(yè)組試驗(yàn)藥物存放室。試驗(yàn)藥物到達(dá)前必須實(shí)現(xiàn)與我辦公室秘書（2）聯(lián)系，確保藥物是由三方共同簽字確認(rèn)（申辦方、藥物管

4、理員、機(jī)構(gòu)辦公室）；同樣，在冋收藥物至申辦方時(shí),也請(qǐng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室秘書（2）到場(chǎng)確認(rèn)簽字。1.項(xiàng)目實(shí)施中，請(qǐng)PI任命項(xiàng)目組質(zhì)控員，項(xiàng)目質(zhì)控員完成項(xiàng)目組內(nèi)審（兩月1次），檢查問題上報(bào)PI進(jìn)行項(xiàng)目組內(nèi)部整改，PI對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施質(zhì)量負(fù)責(zé)；專業(yè)組質(zhì)控員每半年度完成專業(yè)組內(nèi)審（每半年一次，集中在4月和10月），質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行整改并上報(bào)專業(yè)組負(fù)責(zé)人?？傮w上，藥物臨床試驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目?jī)?nèi)審不得低于3次/項(xiàng)目，醫(yī)療器械常規(guī)項(xiàng)目?jī)?nèi)審不得低于2次/項(xiàng)目，診斷試劑常規(guī)項(xiàng)目?jī)?nèi)審不得低于1次/項(xiàng)目。9?臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目請(qǐng)定期

5、與我機(jī)構(gòu)辦（3或2）溝通項(xiàng)目進(jìn)展情況，項(xiàng)目實(shí)施過程中如冇任何問題也口J反饋至機(jī)構(gòu)辦郵箱，我們將及時(shí)為您處理。10.項(xiàng)口實(shí)施屮，若木中心發(fā)生SAE,視情況先進(jìn)行處理，24小時(shí)之內(nèi)填寫《嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》（附件六）并報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室SAE專員（3）、倫理委員會(huì)（6）,并統(tǒng)一由機(jī)構(gòu)辦公室SAE專員（3）進(jìn)行外部報(bào)告?？?項(xiàng)目實(shí)施中，若遇到相關(guān)物資的缺失，市區(qū)分部可聯(lián)系肝病組協(xié)調(diào)員（5）,金山總部可聯(lián)系辦公室干事（4）或機(jī)構(gòu)辦秘書（2）。12.實(shí)驗(yàn)室正常值、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明等文件聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員（3）。1

6、3.關(guān)閉中心時(shí)，請(qǐng)務(wù)必提前一周通知我機(jī)構(gòu)辦相關(guān)責(zé)任人（2或3）,以便于我機(jī)構(gòu)辦一同進(jìn)行文件、物資的清點(diǎn)與存檔。（關(guān)中心文件清單見附件七）。（提醒各位研究者,項(xiàng)冃結(jié)束后歸檔至機(jī)構(gòu)辦公室需耍您親口與辦公室人員進(jìn)行文件物資的確認(rèn)。）14.項(xiàng)口研究經(jīng)費(fèi)的7%留作醫(yī)院管理費(fèi)，5%院長(zhǎng)基金、6%機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、12%機(jī)構(gòu)發(fā)展基金、20%科室發(fā)展基金、50%勞務(wù)費(fèi)。13.項(xiàng)目結(jié)束后研究者勞務(wù)費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由主要研究者根據(jù)研究者工作量決定分配比例，遞交《勞務(wù)費(fèi)屮請(qǐng)表》（附件八）給機(jī)構(gòu)統(tǒng)一中請(qǐng)，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序，

7、由院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)科以打卡形式提取。14.項(xiàng)口運(yùn)行過程屮如有不明之處，可以登錄屮心OFFICE平臺(tái)GCP專欄查詢，任何咨詢和投訴，您可以隨時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室主任聯(lián)系（2）。研究者簽字：機(jī)構(gòu)辦公室：日期：日期：?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室注：本文件一式兩份，簽署后由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦和研究者分別保存。技術(shù)支持聯(lián)系方式:職位姓名手機(jī)E-maiI負(fù)責(zé)范圍1機(jī)構(gòu)辦主任顧俊18930812388coojun@gmail.com全面管理、對(duì)外技術(shù)服務(wù)2機(jī)構(gòu)辦秘書姚曉英18916098056gcpyxy@163

8、.com負(fù)責(zé)I、IV期、診斷試劑項(xiàng)目所有相關(guān)管理、藥品管理、設(shè)備管理、科室基礎(chǔ)管理等3機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員李娜18916082023Iina8131@gmail.com負(fù)責(zé)II、III期、醫(yī)療器械項(xiàng)目所有相關(guān)管理、質(zhì)量保證、SAE專員、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理等4機(jī)構(gòu)辦干事顧戰(zhàn)鋒18930817791gzf_xiaogu@163.com材料接收與發(fā)送、后勤保障5機(jī)構(gòu)辦研究協(xié)調(diào)員戚越純18930817882qiyuechun@shaphc?org市區(qū)分部：肝病組協(xié)調(diào)員6倫理委員會(huì)秘書沈潔18916013518jie