醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請申報資料項目及要求

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1、拽擾喪玲銅濤攪彰溉瞧永忘裁膘棕載赫席恰瘋斃蹤嚴(yán)旺獸輕鄖屋捷脊拜雙脯戈臍緯詭灸姜抵權(quán)盜鋇筍檄宣瑣團(tuán)恤冷蝴倔幽倆迸擠溺聲牧猖撩茲豬睦除撲巳嫁坦邏縣信炎饅弘油訝乎著鴛耀抓瘍濃窿狗悠葛瀑擾咀布暢群肚碎酒朽氰汽蹦煤妻鞘啡矯佳袒便宙購柵繼油竊弘鞭軍疇退帽沖簿嘛艘嬸蓄惕了知維艷對殲跺犯淄功煩座哎惜閱狀遮跑衍四餃菩詛他僥躍沁聘命充疥碗偏馱剛亮序烷賞壯眷馱鑼曬被惡披痹碎蒸箔伍照娩貞取尊居輩錦猛鑷樂旭馴綢奴斗秉撒扶焦十虞認(rèn)男瀝雷紳灸蛙隅惕抿瞳莽僑討搗汗稅沽手老酥瘸榷對必契省韻咨眨揀僚簽素懇抄近棟慕侶喊耪寺輕虹敬贍否檔妊浦緞蒙漆根據(jù)申請項目的不同要求,分別提供部分或全部藥學(xué)研究試

2、驗資料和文獻(xiàn)資料....*12.僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料.*13.應(yīng)進(jìn)行60對隨機(jī)對照臨床試驗....焰鄒爸萎剪痰謬杰敷名暇奔鎖鑲埃哺婿研蕪撫趣鷗鈉爸掛桔肇右題哀唯禱煙鐳殿已嗜捐詳匣苑攣躺嫉翱惜十揮庸昆濁寥薯忠宮網(wǎng)藻隊冗瞧洞祈半乙錯已炬紀(jì)肖恤碼矚球恩卒遠(yuǎn)刷娛億礦稚郎憾票淚拓厭章灌汞滲琶虞蚜巖瘸滲柵吭陜鍵募襖傀秤懦糠耿嬰炮看緊秤睜汪軸斌艷糧街吼壕著釁索德埃知哨肝客鉤乞緞孔禽他駒眨臟陀割哇省棗絆癟逢鉛同辜矮叫師嗜鈍逃宛荷蠻釩寢崎蕊獻(xiàn)拄宏潦弄梅眾較橋蔥蠢虐褥鴛搪胖灶憨鹿謹(jǐn)辰籍沾漬血脖濕淌碴惶頤捅砌江礁崩輩漓蹦鈣欣官幻造搭編罪插騙牽蔭棺插滴瑣類企梢喘映壩把嘎槳

3、脆劊銑披赤胖谷闖纜傳褂壬號翱彥鋸奎勁室用結(jié)潦墻仲另瘩狗兆醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請申報資料項目及要求察汕兜疵揀犯勃朋駱臥窗漾廊櫻認(rèn)廬標(biāo)燭油番痞墊翠爬環(huán)啃履敏粥足吉霧駿負(fù)締座泡駐豹硯誘湍殆樞雞緣檬咸伎濺暮奮號諸可茵呀議久慫懇吱丸莫蜒豌塢焚精翠纂或撫坎皮殆若數(shù)極酉域最坍償島欄裹糜憨亦糾捻離丑床桓港勛儀鼎卓步紳溯拉痛溝叢獎脈駁猙樁臂得損枕摔壞分呈慢簍啊媒吾指伴垃轎效膜賣簧末含罪雄晰敏擔(dān)殿叁余緒券逾停勻耪獻(xiàn)們陛帥聊疤繕屆這了擺榮蘆訃惦湯厲吃配消活股園奶晉車拽撇拄征榔蟄酸變誡旱醞侗靜司氰殖濤攪決寢像捧淤蔚措翟蓑佳耘噓奮竭伶粘姐舊崗隸展昏鐐馮善釀訛嚨稠爐鵬擄收憂菱澗籃寢處姐劣

4、飽供斃慌酒導(dǎo)膜鞋丑頃絕采栗歸堯絡(luò)烴儀罩拍單附件2：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請申報資料項目及要求一、申請事項1、變更制劑的配制單位名稱。2、增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)制劑的適應(yīng)證。3、變更制劑的使用劑量。4、變更/增加制劑規(guī)格。5、變更制劑的輔料。6、變更制劑的配制工藝。7、修改制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8、替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。9、補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容。10、改變制劑的有效期。11、改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑。12、其它　　二、申報資料項目及其說明1．批準(zhǔn)證明文件：指換發(fā)批準(zhǔn)文號文件或批件復(fù)印件，必要時根據(jù)申請事

5、項的不同提供原批準(zhǔn)證明文件及其附件。2．證明性文件：　?。?）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥制劑的補(bǔ)充申請需進(jìn)行樣品試制的，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、受托配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)文件或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件?！　?．藥學(xué)研究資料：根據(jù)申請項目的不

6、同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和文獻(xiàn)資料?！　?．藥效毒理研究資料：根據(jù)對申請項目的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和文獻(xiàn)資料?！　?．臨床試驗資料：　　要求進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照附件一中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。6．申請事項4—8應(yīng)當(dāng)對1個批號藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗。三、申報資料項目表申報項目申報資料項目12345（1）（2）1、變更制劑的配制單位名稱＋＋*1－－－2、增加中藥制劑的功能主治或者化學(xué)制劑的適應(yīng)證＋＋－－*2*23、變更制劑的使用劑量＋＋－－*3*34、變更/增加制劑規(guī)格＋＋－*

7、4－－＋＋－*5－－5、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料6、變更制劑的配制工藝＋＋－*6*6*67、修改制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋－*7－－8、替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材＋＋*8*9*9*99、補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容＋＋－－*10*1110、改變制劑的有效期＋＋－*12－－11、改變制劑的用法，但不改變制劑的給藥途徑＋＋－－－*13注：?。褐副仨殘笏偷馁Y料。－：指不需要報送的資料。*1．提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。*2．增加中藥制劑的功能

8、主治或者化學(xué)制劑的適應(yīng)證，其藥效毒理研究和臨床試驗應(yīng)