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《藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、Q/DLYY.G.01-2017質(zhì)量手冊發(fā)布日期2017－04－15實(shí)施日期2017－04－20藥業(yè)股份有限公司32藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第1頁，共2頁目次…………………………………………………………….20.1頒布實(shí)施令………………………………………………….40.2授權(quán)書……………………………………………………….50.3依據(jù)及參考文件…………………………………………….60.4術(shù)語及定義………………………………………………….70.5公司概況…………………………………………………….81.0衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)……………
2、…………………………102.0組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)…………………………………………113.0生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求………………………………214.0環(huán)境衛(wèi)生的要求……………………………………………235.0車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求……………………………………256.0原料、輔料衛(wèi)生的要求……………………………………277.0生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求……………………………………298.0包裝、儲存、運(yùn)輸衛(wèi)生的要求……………………………319.0有毒有害物品的控制………………………………………3410.0檢驗(yàn)的要求………………………………………………..36
3、11.0保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運(yùn)行的要求..……………………3911.1不合格品的控制…………………………………………….3911.2產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性方法……………………………….4132藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第2頁，共2頁11.3產(chǎn)品回收計(jì)劃……………………………………………4311.4儀器設(shè)備維護(hù)……………………………………………4511.5文件控制…………………………………………………4711.6質(zhì)量記錄的控制………………………………………….5011.7內(nèi)部質(zhì)量審核……………………………………………5211.8管理評
4、審…………………………………………………54附錄A質(zhì)量體系程序文件明細(xì)表……………………………55附錄B:組織機(jī)構(gòu)圖………..…………………………………57附錄C:質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖………………………………..5832藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版頒布實(shí)施令第次修訂第1頁，共1頁第0.1章頒布實(shí)施令為了實(shí)施全面質(zhì)量管理，保證出口產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，編制本衛(wèi)生質(zhì)量手冊。衛(wèi)生質(zhì)量手冊是闡述本公司質(zhì)量方針（包括質(zhì)量目標(biāo)）以及衛(wèi)生質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行的法規(guī)性
5、文件，是公司質(zhì)量體系運(yùn)行中應(yīng)該長期遵循的法規(guī)和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行。本手冊自批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之日起生效執(zhí)行?？偨?jīng)理：日期：32藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版授權(quán)書第次修訂第1頁，共1頁第0.2章授權(quán)書為了加強(qiáng)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，確保該體系持續(xù)有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)，特授權(quán)宋玉章同志為管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1.確保衛(wèi)生質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和保持。2.向最高管理者報(bào)告衛(wèi)生質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。3.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4.就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜進(jìn)行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:日期：.32陽東陵藥業(yè)股份有
6、限公司質(zhì)量手冊第1版依據(jù)及參考文件第次修訂第1頁，共1頁第0.3章依據(jù)及參考文件在制定本手冊時(shí)依據(jù)及參考了下列相關(guān)法律法規(guī),為了保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效,我們將盡量考慮采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。1、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》2、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》3、《食品衛(wèi)生通則－1999》質(zhì)量手冊第1版32藥業(yè)股份有限公司術(shù)語及定義第次修訂第1頁，共1頁第0.4章術(shù)語及定義1、本手冊采用《食品衛(wèi)生通則》、《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語》中給出的術(shù)語及定義。2、縮寫語2.1公司：藥業(yè)股份有限公司2.2GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3DL
7、YY.：東陵藥業(yè)代號3、術(shù)語3.1質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.2質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。3.3質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動。3.4管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價(jià)。質(zhì)量手冊第1版32藥業(yè)股份有限公司公司概況第次修訂第1頁，共2頁第0.5章公司概況，藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1版公司概況第次修訂第2頁，共2頁藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第1
8、版衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)第次修訂第1頁，共1頁第1章衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo)1.1質(zhì)量方針以卓越的品質(zhì)，完善的服務(wù)，帶給消費(fèi)者超值的享受。1.2質(zhì)量目標(biāo)：出廠產(chǎn)
