桂枝茯苓膠囊治療乳腺增生病（瘀血阻絡(luò)證）臨床研究論文

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1、桂枝茯苓膠囊治療乳腺增生?。鲅杞j(luò)證）臨床研究論文汪朝暉，杜彥萍，黃習(xí)文，楊忠奇，楊海燕，柳于介，冼紹祥【摘要】【目的】評價桂枝茯苓膠囊治療乳腺增生?。鲅杞j(luò)證）的有效性和安全性。【方法】240例乳腺增生?。鲅杞j(luò)證）患者采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗設(shè)計方法分為試驗組和對照組2組。試驗組口服桂枝茯苓膠囊，5粒/次（含桂枝茯苓模擬劑膠囊2粒）.freelammaryglandsizeddoubleblindpositivecontrolledparallelmulticenterclinicaltrialammaryglandhyperplasia.Thepa

2、tientsizedintotulator)eachday,tid,andthecontrolgroupreceivedoraluseofRupixiaoCapsules,5capsules,tid.Thetentfor3continuousmonths.Aftertreatment,thetherapeuticeffectandthechangesofmainsymptomscoreainsymptomscoreinGFCgroupentinthetentofhyperplasiaofmammaryglands;2級（2分）：腫塊最大直徑21~5cm;3級（3分）：腫塊最大直徑＞5c

3、m。152中醫(yī)證候療效臨床痊愈：臨床癥狀消失或基本消失，療效指數(shù)（p）≥95%。顯效：臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，70%≤p＜95%。有效：臨床癥狀減輕，30%≤p＜70%。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重，p＜30%。計算方法（尼莫地平法）為：p=(s治療前總積分-s治療后總積分)/s治療前總積分×100%。16安全性觀察及評價方法安全性評價包括體格檢查、生命體征（體質(zhì)量、靜坐狀態(tài)下血壓、心率、呼吸應(yīng)在各次訪視或提前終止時檢查）、實驗室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能和心電圖，治療前及治療4周后或提前結(jié)束時進(jìn)行）和治療時出現(xiàn)可能由藥物引起的不良反應(yīng)，以不良反應(yīng)發(fā)生率為主要安全性評價指標(biāo)。對不良

4、事件給予及時觀察、記錄和處理。17統(tǒng)計學(xué)方法171統(tǒng)計分析人群意向治療（ITT）分析：對所有經(jīng)隨機化分組，并至少服用1次藥物的全部病例進(jìn)行分析。意向治療分析針對療效和不良事件進(jìn)行。對未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后1次觀察數(shù)據(jù)接轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果。符合方案（PP）分析：所有符合試驗方案、依從性好、試驗期間未服禁用藥、完成病例報告表（CRF）規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進(jìn)行統(tǒng)計分析。172數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計方法采用DASForClinicalTrial(ver20)軟件分析。計量資料：采用t檢驗、配對t檢驗、秩和檢驗、配對秩和檢驗、中位數(shù)檢驗等方法；計數(shù)資料：采用卡方檢驗、F

5、isher精確檢驗等；等級資料采用Ridit分析、CMH法；全局評價指標(biāo)、主要療效指標(biāo)：同時進(jìn)行PP分析和ITT分析；多中心計數(shù)資料采用CMH法，計量資料采用方差分析。所有統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，P＜005為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。2結(jié)果21病例分析共有240例乳腺增生病患者進(jìn)入本次臨床試驗。試驗組120例中脫落2例（其中用藥后1個月準(zhǔn)備懷孕自動退出1例，用藥后1個月失訪1例），剔除5例（其中誤納2例，用藥后無檢測記錄3例），完成試驗113例。對照組120例中脫落1例（用藥后1個月失訪），剔除7例（其中誤納3例，用藥前血液學(xué)檢查未檢2例，用藥后無檢測記錄2例），完成試驗112例。隨機對照試

6、驗流程見圖1。22病人資料分析試驗組年齡18~50歲，平均（3824±757）歲；未婚11例，已婚104例；病程3~240個月，平均（3482±4516）個月；病情輕度23例，中度90例，重度2例。對照組年齡18~49歲，平均（3735±791）歲；未婚15例，已婚98例；病程3~180個月，平均（2425±3580）個月；病情輕度27例，中度86例，重度0例。兩組性別、年齡、病程、病情程度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞005），具有可比性。除剔除、脫落病例外，兩組病例依從性均良好（P＞005）。23療效分析231臨床療效分析PP分析：扣除中心效應(yīng)，總有效率試

7、驗組療效優(yōu)于對照組（P＜005）,結(jié)果見表1。ITT分析：扣除中心效應(yīng)，總有效率試驗組療效優(yōu)于對照組（P＜005），結(jié)果見表2。表1兩組多中心臨床療效分析（略）表2兩組多中心臨床療效綜合分析（略）232主要臨床癥狀體征總分分析表3結(jié)果顯示，扣除中心效應(yīng)，試驗組主癥積分下降值大于對照組（P＜005）；兩組主癥積分下降率比較無顯著性差異（P＞005）。表3兩組主癥積分（治療3個月后）與基線變化值前后差值及變化率多中心分析2