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1、北京同仁堂品牌國際化策略納入的監(jiān)督管理體系的變化。目前，天然植物藥涉及到了藥品法規(guī)和食品法規(guī)兩個體系，食品身份的天然植物藥面對的管制相對較松，但這也意味著不能作為藥物做療效方面的營銷。至于礦物類中藥，面臨的管制更是不一而足。因此，中藥無論是作為食品還是作為藥品進入國際市場，都要符合進口國的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，而各國對天然植物藥以及中藥的規(guī)定又有很大差異，從而影響到品牌國際化的路徑選擇。日本是我國中藥出口的第一大市場，日本文化深受中國影響，但既便如此，中藥的使用也受到很大的限制。至今為止，日本仍然沒有廢除取消漢方藥的禁令，只是形成了某種程度的“存藥廢醫(yī)
2、”的局面，對中醫(yī)持排斥態(tài)度。但是日本政府對健康食品的管制趨于緩和，如放寬了用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。200年，日本推出了《藥事法》，對藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏，放松了以往過于嚴(yán)格的限制。長期以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對包括中藥在內(nèi)的天然植物藥根本不予承認(rèn)。美國對藥品的基本概念是:化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，每一種化學(xué)成分的藥效學(xué)作用、各成分間的相互作用以及對藥效和毒性的影響要清楚明確。在這個概念下，美國對中藥在內(nèi)的植物藥和礦物藥很不理解，不承認(rèn)天然植物藥是藥品。但在醫(yī)療保健巨額開支的壓力下，1994年美國通
3、過了《膳食補充劑健康教育法》，將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥劑列為膳食補充劑，從事實上承認(rèn)了中藥在內(nèi)的天然植物藥可以用于預(yù)防和治療疾病的事實。2000年，美國成立了“白宮補充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會”，該委員會的目的是深入討論補充替代醫(yī)學(xué)的政策方針，并開發(fā)其潛力。2002年，該委員會在向國會提交的正式報告中，首次把“中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”列入補充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。2003年美國食品藥品管理局頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，明確指出了，植物藥不同于化學(xué)藥，因而其技術(shù)要求也應(yīng)不同于后者。該指導(dǎo)原則的面世，意味著美國對中藥在內(nèi)的天然植物藥的態(tài)度出現(xiàn)了質(zhì)的變化，終于承認(rèn)了植物藥是
4、藥品，并承認(rèn)植物藥有不同于化學(xué)藥的技術(shù)要求。這為同仁堂打開美國市場提供了基本前提。歐盟各國將藥品作為一種特殊的商品看待，藥品的生產(chǎn)、流通和價格的制定都是由歐盟及各成員國政府控制。除了英國和荷蘭外，德國、法國、意大利等國都將天然植物藥作為處方藥或OTC藥物進行管制。2005年，歐盟單獨設(shè)立一個傳統(tǒng)草藥評審委員會，其主要職責(zé)是對植物藥進行評估，制定植物藥分類清單、傳統(tǒng)植物藥清單等。歐盟認(rèn)為植物藥與化學(xué)合成藥不同，采取了特殊的處理辦法，提出了“合理的可靠性”原理，同意生產(chǎn)商可以用有關(guān)植物藥在化學(xué)成分、藥理和毒理方面的確切科學(xué)文獻(xiàn)、臨床一記錄以及流行病學(xué)調(diào)查
5、等資料替代規(guī)定進行的臨床試驗，在確保藥物的質(zhì)量、療效和安全性的前提下，供評審適用。2003年n月，歐盟議會一致通過《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分，并部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊的臨床適用時間要求。這些都給試圖進入歐盟國家的15植物藥提供了便利的通道。韓國、東南亞等華人較多、深受漢文化影響的國家和地區(qū)，對中醫(yī)藥的限制相對較少。在韓國，傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代西醫(yī)藥在法律上享有平等地位，在國民中的應(yīng)用也十分普遍?，F(xiàn)有56個成方制劑和68個單方制劑作為藥品進入健康保險。2.1.2北京同仁堂品牌國際化的經(jīng)濟環(huán)境分析2.1.2.1北京
6、同仁堂品牌國際化的宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析龐大而不斷上漲的醫(yī)療健康支出已經(jīng)成為歐、美、日等各國政府的負(fù)擔(dān)，醫(yī)療健康支出不斷上漲的主要原因是人口老齡化、日益昂貴的新藥和新的療法。主流藥物(化學(xué)合成藥)制藥公司在保持了20年兩位數(shù)的收入增長率后，被政策和技術(shù)壓力以及仿制藥制造商的競爭所困擾。制藥公司開發(fā)新藥越來越困難，開發(fā)成本越來越高，新藥開發(fā)風(fēng)險越來越大。據(jù)估計，有近50%的研發(fā)經(jīng)費投在那些不能上市的失敗項目上，平均要篩選5000一10000個化合物才能成功開發(fā)一種新藥，而這些上市產(chǎn)品中只有30%能夠成功地回收研發(fā)投資?！?并且，藥物真正上市時，一般只有8一1
7、0年的專利保護期，一旦過了保護期，仿制藥立即取而代之。相對而言，開發(fā)耗時短、費用相對低廉、藥價便宜恰恰是天然植物藥的優(yōu)勢。這使得西方國家對越來越關(guān)注天然植物藥的研制與開發(fā)，并在保險等法規(guī)方面對天然植物藥之間放寬了限制。目前在世界范圍內(nèi)，天然藥物市場劃分為四個市場，即西方市場、日韓市場、東南亞及華裔市場、非洲阿拉伯市場。’6西方市場主要是歐美市場，市場前景廣闊。僅在美國，植物藥銷售額每年達(dá)50億元左右，年增長率在12一16%，但是美國的植物藥資源并不豐富，約75%的植物藥原料需要從國外進口。歐洲植物藥的市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到70億美元左右，其中以德國和法國的
8、市場最大。日韓市場是我國中醫(yī)藥的主要銷售市場。其中，日本的中藥市場較大，約15億到20億美元。在日本，從事中
