獸用生物制品經(jīng)營許可辦事

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1、汕頭市行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)（事項編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXX獸用生物制品經(jīng)營許可辦事指南汕頭市農(nóng)業(yè)局2016－XX－XX發(fā)布2016－XX－XX實施一、受理范圍1.本行政許可適用于具備獸用生物制品經(jīng)營許可申請條件的企業(yè)。2.符合下列全部條件可以提出申請：（1）經(jīng)營場所面積和倉庫面積均應(yīng)不少于30平方米。從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品專庫，面積應(yīng)不少于30平方米（含冷庫面積,但不含經(jīng)營非生物制品的獸藥倉庫面積）,冷庫容積不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)。經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯

2、存條件；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米；獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，總部倉庫面積應(yīng)不少于100平方米；（2）最少具備3名人員，分別是企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。經(jīng)營企業(yè)必須具有助理獸醫(yī)師職稱以上的技術(shù)人員或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；（3）必須有進(jìn)銷存臺賬，并使用電腦記錄。（4）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,且布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。（5）獸藥

3、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。（6）獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。（7）獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：a)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；b)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；c)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；d)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；7汕頭市行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)（事項編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXXe)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。（8）獸

4、藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。二、辦理依據(jù)1.《獸藥管理條例》第二十二條、第二十三條。2.《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、實施機關(guān)本行政許可辦理機關(guān)為地方獸醫(yī)行政管理部門，分為二級，分別為地（市）級，縣（區(qū)）級。1.權(quán)責(zé)劃分(市)市級權(quán)限：負(fù)責(zé)全市獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品經(jīng)營）審核發(fā)放。2.權(quán)責(zé)劃分(縣)縣級權(quán)限：負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營許可（不含獸用生物制品）四、許可條件設(shè)立依據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）必要條件1、符合以下全部條件的，予以批準(zhǔn)：1

5、)具有助理獸醫(yī)師職稱以上的技術(shù)人員或具有獸藥、獸醫(yī)、水產(chǎn)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員2)經(jīng)營場所面積和倉庫面積均應(yīng)不少于30平方米。從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品專庫，面積應(yīng)不少于30平方米（含冷庫面積,但不含經(jīng)營非生物制品的獸藥倉庫面積）,冷庫容積不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)。經(jīng)營雞馬立克氏病等細(xì)胞結(jié)合型活疫苗的，要具備相應(yīng)的液氮貯存條件；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施，但其辦公、經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉庫面積應(yīng)不少于100平方米；獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，總部倉庫面積應(yīng)不少于1

6、00平方米。3)有進(jìn)銷存臺賬，并使用電腦記錄。4)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。7汕頭市行政許可事項標(biāo)準(zhǔn)（事項編碼：XXXXXXX）備案號：XXXX-XXXX5)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。6)獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。7)獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：(1)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；(2)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)

7、施、設(shè)備；(3)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；(4)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備；(5)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。8)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,且布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。2、符合以下（全部/之一）條件的，不予以批準(zhǔn)：無五、申請材料紙質(zhì)申請材料采用A4紙，手寫材料應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰，復(fù)印件申請人均應(yīng)簽名、復(fù)印清晰、大小與原件相符。提交的材料及要求見表1：表1獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品經(jīng)營）申請材料目錄需提交的申請材料目錄

8、序號材料名