產(chǎn)品留樣管理制度

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1、上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管理制度文件編號(hào)：MSW/GL8.2.4-03-2007第A版，第0次修改標(biāo)題：產(chǎn)品留樣管理制度頁碼：第1頁，共2頁1、主題內(nèi)容本制度規(guī)定了產(chǎn)品留樣的類別、觀察項(xiàng)目、頻次、數(shù)量、期限以及記錄的要求，便于為顧客對(duì)產(chǎn)品投訴后提供客觀證據(jù)，在產(chǎn)品有效期內(nèi)驗(yàn)證產(chǎn)品的物理性能有效性和環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。2、適用范圍本制度適用于公司一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的留樣觀察管理。3、留樣類別3.1一般留樣按滅菌批逐批留樣，在同一滅菌批中，同類產(chǎn)品、同一生產(chǎn)批中有不同規(guī)格型號(hào)的按規(guī)格型號(hào)留樣。3.2重點(diǎn)留樣一般每半年（6月中旬和12月中旬）進(jìn)行一次。3.3當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)增加重點(diǎn)留樣次

2、數(shù)：a）產(chǎn)品投產(chǎn)；b）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝、材料有較大變化；c）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工裝有較大變化。注：同批產(chǎn)品做了重點(diǎn)留樣就不再做一般留樣。3.4出口產(chǎn)品按生產(chǎn)批留樣，以一般留樣處置。4、取樣方法，留樣數(shù)量4.1對(duì)每個(gè)滅菌批進(jìn)行產(chǎn)品留樣，在成品檢驗(yàn)取樣時(shí)，同時(shí)進(jìn)行留樣產(chǎn)品的取樣，并登記“產(chǎn)品留樣登記錄”。4.2留樣數(shù)量規(guī)定如下：產(chǎn)品如下規(guī)格型號(hào)一般留樣數(shù)量重點(diǎn)留樣數(shù)量一次性使用輸液器帶針各規(guī)格型號(hào)1550一次性使用無菌注射器帶針1mL25300一次性使用無菌注射器帶針2mL25200一次性使用無菌注射器帶針5mL15130一次性使用無菌注射器帶針10mL15100一次性使用無菌注射器帶針20m

3、L以上1580備注：其它類型的注射器按一次性使用無菌注射器帶針留樣數(shù)量規(guī)定留樣5、留樣觀察期限：從產(chǎn)品留樣之日起：一次性使用輸液器帶針留樣觀察期限為三年；一次性使用無菌注射器帶針留樣觀察期限為四年；其它類型的注射器留樣觀察期限為四年。上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司管理制度文件編號(hào)：MSW/GL8.2.4-03-2007第A版，第0次修改標(biāo)題：產(chǎn)品留樣管理制度頁碼：第2頁，共2頁6、觀察頻次及主要觀察項(xiàng)目觀察頻次觀察項(xiàng)目輸液器類注射器類一般留樣（2年/次）重點(diǎn)留樣（1年/次）無菌√√熱原√√一般留樣（一年/次）重點(diǎn)留樣（半年/次）主要物理性能產(chǎn)品連接牢固度，導(dǎo)管透明度、柔軟性，包裝密封性，小包裝油墨

4、。粘接牢固度，導(dǎo)管透明度柔軟性、包裝密封性，針座性能。油墨印刷情況，活塞是否泛黃、是否有噴霜，材料透明度，零部件是否脫落，包裝密封性，注射針情況。7、產(chǎn)品留樣貯存管理與留樣期滿的處理：7.1留樣產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好，清潔、干燥、避日光直射的室內(nèi)并有專柜存放。7.2留樣產(chǎn)品貯存應(yīng)避免混批、混號(hào)、并有利于查找、觀察和清理。7.3留樣期滿的樣品由品質(zhì)部作廢品處理。8、留樣觀察記錄留樣人員按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行留樣品的觀察，及時(shí)填寫《留樣觀察記錄》9、質(zhì)量記錄產(chǎn)品留樣管理制度記錄一覽表記錄標(biāo)識(shí)記錄名稱收集時(shí)間收集崗位保存期限MSW/JL8.2.4-23產(chǎn)品留樣記錄月底

5、品質(zhì)部四年MSW/JL8.2.4-24產(chǎn)品留樣觀察記錄月底品質(zhì)部四年10、編制和審批本制度根據(jù)MSW/CX8.2.4-00-2007《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》編制。編制人：王丹編制日期：2007年12月5日會(huì)簽人：宓婉美會(huì)簽日期：2007年12月18日審批人：金輝審批日期：2007年12月18日實(shí)施日期：2008年1月1日