絞股藍(lán)提取物技術(shù)要求編制說(shuō)明

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1、絞股藍(lán)提取物技術(shù)要求編制說(shuō)明一、項(xiàng)目研究背景絞股藍(lán)，別名七葉膽、小母豬藤、遍地生根、南人參、公羅鍋底、五葉參、小苦藥、小葉五爪龍等，為多年生攀援草本植物。多分布于亞熱帶和北亞熱帶地區(qū)，我國(guó)主要分布于秦嶺和長(zhǎng)江以南地區(qū)，如陜西安康、湖北神農(nóng)架、廣西金秀等，其中陜西安康的平利縣、寧陜縣盛產(chǎn)絞股藍(lán)，平利還被列為中國(guó)絞股藍(lán)原產(chǎn)地。全世界已知絞股藍(lán)屬植物有16種2變種，我國(guó)有14種2變種，主要生長(zhǎng)于海拔300～3200米的山谷密林、丘陵、山坡和石山地區(qū)的陰濕地帶。絞股藍(lán)生藥為干燥皺縮的全草。顏色為黃綠色，呈粒狀或段狀，具清香?！缎l(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保

2、健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）的附件2將絞股藍(lán)列入可用于保健食品的物品名單。因來(lái)源不同，口感有差異，一般可分為苦味型、淡味型和甜味型?？辔缎涂勺鳛獒t(yī)藥或化工原料；淡味型可以作為生產(chǎn)保健飲品和保健食品添加劑的原料；甜味型除上述用途外，還是生產(chǎn)葉型、袋泡型飲品和保健煙、保健酒的最佳原料。絞股藍(lán)提取物（GynostemmaExtract）是以絞股藍(lán)為原料經(jīng)提取分離制成的產(chǎn)品。本品從葫蘆科植物絞股藍(lán)Gynostemmapentaphyllum（Thunb.）Makino全草中提取得到。目前，由于國(guó)內(nèi)從事絞股藍(lán)植物提取的企業(yè)大多

3、規(guī)模小，設(shè)備落后，缺乏市場(chǎng)研發(fā)和技術(shù)研發(fā)力量，造成產(chǎn)品質(zhì)量缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，加之缺乏有效的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，一些劣質(zhì)產(chǎn)品甚至摻偽產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，影響了整個(gè)行業(yè)發(fā)展，并威脅到以此為原料的保健食品質(zhì)量。有關(guān)的中成藥制劑主要有絞股藍(lán)總甙片、絞股藍(lán)總苷顆粒、絞股藍(lán)總苷膠囊、絞股藍(lán)總苷軟膠囊等，在保健食品中主要用于輔助降血脂、降血壓、降血糖等，目前多以茶劑形式存在。絞股藍(lán)及其提取物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)急需制定更新?！吨袊?guó)藥典》2005年版、2010年版均未收載絞股藍(lán)藥材標(biāo)準(zhǔn)，最新的地方標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)于《湖南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（2009年版）；絞股藍(lán)總甙標(biāo)準(zhǔn)為衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)【W(wǎng)S3-Z-00

4、6-93(Z)】，該標(biāo)準(zhǔn)方法陳舊，且絞股藍(lán)皂甙-A對(duì)照品常年無(wú)供應(yīng)，已嚴(yán)重不適應(yīng)對(duì)絞股藍(lán)提取物的質(zhì)量控制，造成市場(chǎng)上絞股藍(lán)提取物總苷含量標(biāo)注虛高，非法摻偽、摻雜現(xiàn)象嚴(yán)重。24在此背景下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品司組織陜西省食品藥品監(jiān)督管理局、陜西省食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)絞股藍(lán)提取物展開(kāi)研究，制定符合先進(jìn)生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的絞股藍(lán)提取物技術(shù)要求。二、儀器、試樣、試藥1、主要檢測(cè)儀器WatersAllianceHT高效液相色譜儀，Empower工作站；奧泰2000型蒸發(fā)光散射檢測(cè)器；QUATTROMICROAPI三重四極質(zhì)譜儀；Angilent7890

5、氣相色譜儀；島津GCMS-QP2010；SartoriusAGME235S型電子分析天平，SartoriusBS224S型電子分析天平；H66025型超聲波清洗儀。2、試劑與試藥甲醇、乙腈（色譜純，美國(guó)TEDIA公司）；水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水；其它試劑除注明外均為分析純；硅膠G（青島海洋化工廠）。3、對(duì)照品該標(biāo)準(zhǔn)中用到的對(duì)照品為絞股藍(lán)皂苷XLIX（批號(hào)：20100619，ELSD和UV檢測(cè)，歸一化法含量均大于99.0%，陜西省食品藥品檢驗(yàn)所提供）。衛(wèi)生部部標(biāo)準(zhǔn)【W(wǎng)S3-Z-006-93(Z)】收錄有絞股藍(lán)皂甙-A的薄層鑒別和以絞股

6、藍(lán)皂甙-A為對(duì)照品進(jìn)行測(cè)定的總皂苷含量測(cè)定。但絞股藍(lán)皂甙-A對(duì)照品僅在1994年中檢所發(fā)行過(guò)一批，且純度僅為87.55%，研究證實(shí)其有一同分異構(gòu)體難以分離，多年來(lái)，再無(wú)法定單位提供。我所得到的安康北醫(yī)大和安康正大提供的兩種聲稱(chēng)為“絞股藍(lán)皂甙-A”的對(duì)照品，經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證【色譜條件：流動(dòng)相：乙腈-水（35:65）；C18色譜柱；二極管陣列檢測(cè)器】，二者在液相色譜上出峰時(shí)間有較大差異，可以肯定不是同一種化合物。查閱各種國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，日本科學(xué)家“絞股藍(lán)之父”竹本常松于1984年在絞股藍(lán)中發(fā)現(xiàn)絞股藍(lán)皂苷XLIX（CAS號(hào)：94987-08-3），并對(duì)其進(jìn)

7、行結(jié)構(gòu)鑒定和確證。藥理學(xué)研究表明，絞股藍(lán)皂苷XLIX與絞股藍(lán)總皂苷藥理作用基本一致。多批次試驗(yàn)證明，其含量在絞股藍(lán)提取物中高達(dá)6%～20%，且專(zhuān)屬性強(qiáng)，目前未見(jiàn)在其他科屬植物中發(fā)現(xiàn)的報(bào)道。國(guó)際上諸多文獻(xiàn)如《SPECTROSCOPICDATAofSAPONINSTheTriterpenoidGlycosidesVOLUMEI》、《GypenosideXLIX，anaturallyoccurringgynosaponin,PPAR-alphadependentlyinhibitsLPS-induced24tissuefactorexpressi

8、onandactivityinhumanTHP-1monocyticcells》等報(bào)導(dǎo)的名稱(chēng)均為絞股藍(lán)皂苷XLIX。鑒于絞股藍(lán)皂苷XLIX國(guó)內(nèi)外均無(wú)法定單位提供，我所與西安鴻程生