阿膠技術(shù)要求編制說明

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1、阿膠技術(shù)要求編制說明一、任務(wù)來源為貫徹《食品安全法》及其實施條例，進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理，加強(qiáng)保健食品注冊與日常監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織部分省藥監(jiān)局開展保健食品原料技術(shù)要求的編制工作。山東局組織成立阿膠技術(shù)要求起草工作組，制定了工作方案，提出了本次工作的總體目標(biāo)、工作原則、工作內(nèi)容及進(jìn)度安排，明確了工作內(nèi)容、承擔(dān)單位、負(fù)責(zé)人以及進(jìn)度要求等。該技術(shù)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司提出并歸口。山東省藥品檢驗所按照項目委托協(xié)議書的要求，承擔(dān)了技術(shù)要求起草任務(wù)。二、項目研究背景、意義阿膠是一有2000多年歷史的傳統(tǒng)名貴中藥品種，由整張驢皮熬制而成，與人參、

2、鹿茸合稱“中藥三寶”。廣泛應(yīng)用于預(yù)防、醫(yī)療和保健事業(yè)，最早記載阿膠的著作是《神農(nóng)本草經(jīng)》，將其列為上品。阿膠對于血虛、出血、胎漏、胎動不安、月經(jīng)不調(diào)、肌痿無力等均有較好療效，至今仍為中醫(yī)臨床治療血虛證的首選藥物。2002年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）把阿膠列入既是食品又是藥品的物品名單。阿膠不溫不燥，老少皆宜，一年四季均可用，是強(qiáng)身健體的滋補(bǔ)佳品。隨著人們生活質(zhì)量的提高，民間越來越多的人用阿膠強(qiáng)身健體，美容養(yǎng)顏。隨著農(nóng)業(yè)機(jī)械化的普及，驢在世界范圍內(nèi)的數(shù)量急劇減少，致使阿膠的原料——驢皮供不應(yīng)求，價格上漲，阿膠價格也隨之

3、上升。一些不法商家開始用牛、馬、豬皮，甚至使用致癌物質(zhì)鉻超標(biāo)的皮革下腳料充當(dāng)原料來生產(chǎn)阿膠，坑害消費(fèi)者，賺取高額利潤。作為保健食品原料的阿膠產(chǎn)品，其技術(shù)要求在國內(nèi)外至今還是空白，產(chǎn)品的監(jiān)管受到影響。不法廠商混水摸魚、以次充好時有發(fā)生，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的身體健康和正當(dāng)權(quán)益。僅2008年至今，山東、河北、沈陽、河南等地已查處產(chǎn)品造假窩點(diǎn)40余個，假阿膠近3000噸，查處假冒侵權(quán)案件總金額數(shù)千萬元。在規(guī)范阿膠保健食品市場、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益呼聲越來越高的情形下，編制一個不僅適用于正常檢驗還能用于有效打擊制假售假的技術(shù)要求來保證人民群眾的阿膠保健食品食用安全已迫在眉睫。編制—3

4、—保健食品原料阿膠的技術(shù)要求，既能為指導(dǎo)、組織生產(chǎn)和日常監(jiān)督檢驗提供評價依據(jù)，又有利于規(guī)范市場，提高阿膠產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)整個阿膠產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。一、編制概況本技術(shù)要求根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》、《GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》及《中國藥典》等法律法規(guī)制定，形式體例上嚴(yán)格遵循GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。使用“中國標(biāo)準(zhǔn)編寫模板TCS2009”專業(yè)軟件編寫技術(shù)要求全文。二、技術(shù)要求中主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)（一）概況2002

5、年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）把阿膠列入既是食品又是藥品的物品名單，阿膠正式作為保健食品原料。阿膠是驢皮經(jīng)浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮（可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油）至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干制得。文獻(xiàn)與調(diào)研表明，阿膠主要是由蛋白質(zhì)(含量約80%)、多肽、氨基酸以及多種微量元素組成，其藥理作用與其所含多肽、氨基酸和微量元素等有關(guān)。阿膠系我國古老的名貴藥材，產(chǎn)于山東東阿，秦漢時期的醫(yī)書《神農(nóng)本草經(jīng)》、南朝的《神農(nóng)本草經(jīng)集注》、金元時期的《湯液本草》、《金匱要略》、《醫(yī)宗金鑒》、明代的《本草綱目》

6、、清代的《綱目拾遺》、《本草求真》等醫(yī)藥古籍，均對阿膠的療效有明確的記載。《中華人民共和國藥典》指明阿膠具有補(bǔ)血滋陰、潤燥、止血等作用?，F(xiàn)代研究表明，阿膠集治療保健于一體，通過對血液質(zhì)量的改善達(dá)到補(bǔ)血、止血、耐缺氧、耐寒冷、抗疲勞、抗輻射、提高機(jī)體免疫功能，及抗休克、抗肌萎、滋陰補(bǔ)腎、強(qiáng)筋健骨、利尿消腫等作用。應(yīng)用多種分析技術(shù)和方法研究表明，阿膠主要成分為蛋白質(zhì)水解產(chǎn)生的多肽、多種氨基酸、微量元素及硫酸皮膚素、生物酸等。前人通過對阿膠與龜膠、鹿角膠及其它同類膠(如黃明膠、豬皮膠、馬皮膠、雜皮膠、明膠和阿膠問題樣品—3—)組成成分和理化性質(zhì)差別的分析，為阿膠的真?zhèn)蝺?yōu)劣

7、提供了大量實用可靠的鑒別方法和評價依據(jù)。然而，目前阿膠的有效物質(zhì)基礎(chǔ)尚不明確，與其它動物皮制成的假阿膠，尚不能有效鑒別，不能反映阿膠的內(nèi)在質(zhì)量。（二）阿膠技術(shù)要求與藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較經(jīng)文獻(xiàn)檢索，未見國外藥品標(biāo)準(zhǔn)收載阿膠。藥用阿膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中國藥典》一部1977年版、1983年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版及2010年版中。藥品標(biāo)準(zhǔn)中針對阿膠主要成分蛋白質(zhì)及氨基酸進(jìn)行檢測。除此之外，藥品標(biāo)準(zhǔn)還設(shè)置重金屬及有害元素、水分、總灰分、水不溶物、揮發(fā)性堿性物質(zhì)、甘氨酸鑒別等相關(guān)安全性指標(biāo)及理化指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量控制。本技術(shù)要求與《中國藥典》2010