生物安全柜驗(yàn)證方案

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1、生物安全柜驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證方案1、概述生物安全柜是通過風(fēng)機(jī)使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。設(shè)備信息：設(shè)備編號BHC2011-01-108設(shè)備型號BHC-1300ⅡA2操作區(qū)尺寸（mm）1300ⅹ570ⅹ635mm(長*寬*高)電源消耗功率（W）≤850V紫外燈功率（W）302、驗(yàn)證目的確認(rèn)該生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。3、依據(jù)：生產(chǎn)安全柜的相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設(shè)備的要求。4、

2、驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期5、驗(yàn)證職責(zé)負(fù)責(zé)人所在部門職責(zé)生物安全柜驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)配合驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編寫及驗(yàn)證的具體實(shí)施負(fù)責(zé)測試工作6、安裝確認(rèn)6.1檢查目的檢查并確認(rèn)BHC—1300IIA2生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。6.1.1資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（）否（）產(chǎn)品合格證是（）否（）驗(yàn)收記錄是（）否（）設(shè)備操作規(guī)程是（）否（）設(shè)備清潔規(guī)程是（）否（）檢查人：檢查日期：6.1.2環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度5—40℃相對濕度≤85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人：檢查日期：6.1.3檢查內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查

3、結(jié)果外觀表面是否有腐蝕、損傷部位安裝空間安裝位置和空間是否能夠滿足安裝要求電源220V檢查人：檢查日期：6.2、安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。6.2.1、設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。6.2.3、驗(yàn)證人員的要求：驗(yàn)證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導(dǎo)。7、驗(yàn)證內(nèi)容7.1.1、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警噪音無異常噪音檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期：7.1.2、性能確認(rèn)7.1.3、風(fēng)速確認(rèn)7.1.4、垂

4、直氣流平均風(fēng)速測定1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方300mm處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風(fēng)速。2、測量點(diǎn)按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：3、垂直氣流平均風(fēng)速為各測量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。4、測量結(jié)果在0.34m/s。7.1.5、工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。2、用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測量風(fēng)速。測點(diǎn)的水平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處。3、測點(diǎn)的平均值應(yīng)≥0.54m/s。7.1.6、沉降菌的確認(rèn)1、打開設(shè)備送風(fēng)30min并風(fēng)速達(dá)到要求

5、。2、采用五點(diǎn)取樣法五個采樣點(diǎn)。3、用ф90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點(diǎn)放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37℃恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果≤1個/皿。7.1.7、懸浮粒子數(shù)的確認(rèn)1、開啟風(fēng)機(jī)，送風(fēng)30min。2、采樣點(diǎn)布置如下圖，每個采樣點(diǎn)采樣兩次。3、測量結(jié)果應(yīng)符合下表靜態(tài)測試最大允許個數(shù)（個/m3）粒子直徑（цm）≥0.5≥5最大值35000編寫人：編寫日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：二、驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱BHC—130

6、0IIA2生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期1、概述本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的BHC—1300IIA2生物安全柜驗(yàn)證方案，通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗(yàn)證內(nèi)容2.1、安裝確認(rèn)2.1.1、資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（√）否（）產(chǎn)品合格證是（√）否（）驗(yàn)收記錄是（√）否（）設(shè)備操作規(guī)程是（√）否（）設(shè)備清潔規(guī)程是（√）否（）檢查人：檢查日期：2.1.2、環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度23℃符合要求相對濕度40%符合要求地面木地板地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無腐蝕氣體符合要求檢測人：檢查日期：2.1.3、運(yùn)行確

7、認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報(bào)警能及時(shí)報(bào)警噪音無異常噪音檢測人：檢驗(yàn)日期：3、驗(yàn)證職責(zé)：負(fù)責(zé)人所在部門職責(zé)生物安全柜驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)生物安全柜驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)配合驗(yàn)證方案的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編寫及驗(yàn)證的具體實(shí)施3.2、風(fēng)速確認(rèn)3.2.1、垂直氣流平均風(fēng)速測定結(jié)果：（單位：m/s）測定點(diǎn)1234567風(fēng)速測定點(diǎn)891011121314風(fēng)速測定點(diǎn)14161718192021風(fēng)速平均風(fēng)速檢測人：復(fù)核人：日期：3.2.3、工作窗口進(jìn)風(fēng)平

8、均風(fēng)速測定：（單位：m/