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《生物安全柜驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、生物安全柜驗證方案一、驗證方案1、概述生物安全柜是通過風機使空氣定向流動，帶走工作臺面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或測出物等送入排風管，以保護操作者本人和生產(chǎn)環(huán)境等受到陽性等含有一級人源性物料產(chǎn)品的污染。設(shè)備信息：設(shè)備編號BHC2011-01-108設(shè)備型號BHC-1300ⅡA2操作區(qū)尺寸（mm）1300ⅹ570ⅹ635mm(長*寬*高)電源消耗功率（W）≤850V紫外燈功率（W）302、驗證目的確認該生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求，確認該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。3、依據(jù)：生產(chǎn)安全
2、柜的相關(guān)設(shè)計參數(shù)及說明書、產(chǎn)品對設(shè)備的要求。4、驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期5、驗證職責負責人所在部門職責生物安全柜驗證方案的批準配合驗證方案的實施負責驗證方案的編寫及驗證的具體實施負責測試工作6、安裝確認6.1檢查目的檢查并確認BHC—1300IIA2生物安全柜的安裝是否符合設(shè)計要求。6.1.1資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（）否（）產(chǎn)品合格證是（）否（）驗收記錄是（）否（）設(shè)備操作規(guī)程是（）否（）設(shè)備清潔規(guī)程是（）否（）檢查人：檢查日期：6.1.2環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度5—40℃相對濕
3、度≤85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人：檢查日期：6.1.3檢查內(nèi)容項目設(shè)計要求檢查結(jié)果外觀表面是否有腐蝕、損傷部位安裝空間安裝位置和空間是否能夠滿足安裝要求電源220V檢查人：檢查日期：6.2、安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。6.2.1、設(shè)備安裝時應(yīng)接好地線，以保證使用安全。6.2.3、驗證人員的要求：驗證人員由工程師馬金海監(jiān)督、指導。7、驗證內(nèi)容7.1.1、運行確認確認項目確認標準電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風機組送
4、風良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢驗人：檢驗日期：7.1.2、性能確認7.1.3、風速確認7.1.4、垂直氣流平均風速測定1、在距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方300mm處的平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流的平均風速。2、測量點按行、列均為150mm的網(wǎng)格分布，如下圖：3、垂直氣流平均風速為各測量點讀數(shù)的算術(shù)平均值。4、測量結(jié)果在0.34m/s。7.1.5、工作窗口進風平均風速測定1、將工作窗開口高度開到指定的操作高度。2、用風速儀在操作窗開口平面直接測量風速。測點的水
5、平間隔為100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣1/4工作窗口高度處和3/4工作窗口高度處。3、測點的平均值應(yīng)≥0.54m/s。7.1.6、沉降菌的確認1、打開設(shè)備送風30min并風速達到要求。2、采用五點取樣法五個采樣點。3、用ф90mm普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基沉降平皿法檢測。每個取樣點放置3個平皿，總共放置15個平皿，分別暴露30min。4、培養(yǎng)基放入37℃恒溫培養(yǎng)箱并設(shè)兩塊空白培養(yǎng)基作為陰性對照，培養(yǎng)48小時后計數(shù)并判定結(jié)果。5、陰性對照為零，其他培養(yǎng)基結(jié)果≤1個/皿。7.1.7、懸浮粒子數(shù)的確認1、開啟風機，送風
6、30min。2、采樣點布置如下圖，每個采樣點采樣兩次。3、測量結(jié)果應(yīng)符合下表靜態(tài)測試最大允許個數(shù)（個/m3）粒子直徑（цm）≥0.5≥5最大值35000編寫人：編寫日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：二、驗證報告設(shè)備名稱BHC—1300IIA2生物安全柜起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期1、概述本驗證是根據(jù)已批準的BHC—1300IIA2生物安全柜驗證方案，通過安裝確認、性能確認、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2.驗證內(nèi)容2.1、安裝確認2.1.1、資料檔案資料名稱是否正確使用說明書是（√）
7、否（）產(chǎn)品合格證是（√）否（）驗收記錄是（√）否（）設(shè)備操作規(guī)程是（√）否（）設(shè)備清潔規(guī)程是（√）否（）檢查人：檢查日期：2.1.2、環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度23℃符合要求相對濕度40%符合要求地面木地板地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無腐蝕氣體符合要求檢測人：檢查日期：2.1.3、運行確認確認項目確認標準電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風機組送風良好可升降窗窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音檢測人：檢驗日期：3、驗證職責：負責人所在部門職
8、責生物安全柜驗證方案、報告的批準生物安全柜驗證方案、報告的批準配合驗證方案的實施負責驗證方案的編寫及驗證的具體實施3.2、風速確認3.2.1、垂直氣流平均風速測定結(jié)果：（單位：m/s）測定點1234567風速測定點891011121314風速測定點14161718192021風速平均風速檢測人：復核人：日期：3.2.3、工作窗口進風平均風速測定：（單位：m/
